- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05462184
Predictores y Moderadores de la Terapia Cognitivo-Conductual y de la Terapia de Aceptación y Compromiso para el Trastorno de Pánico
Predictores y Moderadores de la Eficacia de la Terapia Cognitivo-Conductual y de la Terapia de Aceptación y Compromiso en Formato Grupal para Pacientes con Trastorno de Pánico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de pánico se caracteriza por la presencia de ataques de pánico recurrentes e inesperados, es decir, la persona sufre repentinamente ataques de miedo intenso. El trastorno de pánico tiene una prevalencia significativa y presenta comorbilidad frecuente con otros trastornos (ansiedad, depresión o abuso de sustancias, entre otros). Además, su curso suele ser crónico, dando lugar a un importante deterioro funcional de la persona, con un deterioro de su calidad de vida. Además, genera altos costos directos e indirectos (pérdida de días de trabajo, visitas a servicios de emergencia, visitas médicas, gastos de salud, etc.).
La terapia psicológica de elección para el tratamiento del trastorno de pánico es la terapia cognitiva conductual (TCC). Sin embargo, alrededor del 25% de los pacientes no responden con éxito al tratamiento de TCC, recaen al final de la terapia o necesitan otros tratamientos adicionales (Brown & Barlow, 1995; Hofmann et al., 2012). En este contexto, cobra especial relevancia el estudio de predictores y moderadores de eficacia en psicoterapia, siendo la terapia de aceptación y compromiso (ACT) una alternativa con creciente respaldo empírico. Además, el formato de terapia de grupo aporta cualidades y ventajas únicas, tanto a nivel psicoterapéutico como en términos de ahorro de recursos.
El objetivo de este estudio fue analizar el efecto de diferentes variables potencialmente predictivas y moderadoras sobre la eficacia de la terapia cognitivo-conductual y la terapia de aceptación y compromiso en formato grupal para pacientes con trastorno de pánico. Para ello se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico, prospectivo, controlado y con un seguimiento de 24 semanas.
La muestra estuvo compuesta por 80 pacientes con trastorno de pánico, aleatorizados en dos grupos de tratamiento: el grupo experimental, que recibió terapia de aceptación y compromiso, y el grupo control con comparador activo, que recibió terapia cognitivo-conductual. La gravedad del trastorno de pánico se evaluó mediante la Escala de gravedad del trastorno de pánico-Autoinforme (PDSS-SR), el miedo a los síntomas físicos mediante el Cuestionario de sensaciones corporales, BSQ) y la frecuencia de pensamientos catastróficos mediante el Cuestionario de cogniciones agorafóbicas (ACQ). Estas tres medidas se tomaron antes y al final del tratamiento, así como a los tres meses de seguimiento.
Los predictores y moderadores potenciales analizados fueron la edad, el sexo, la duración del trastorno, la motivación para el cambio mediante la Escala de Evaluación del Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA), la responsabilidad mediante el Inventario de Personalidad de Cinco Factores (Neo Five Factor Inventory, NEO-FFI) y evitación experiencial con el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II).
Los participantes fueron asignados al azar a los dos grupos de tratamiento (TCC o ACT). En ambos grupos, los pacientes recibieron 12 sesiones de terapia de 1 hora y 30 minutos de duración, con frecuencia semanal.
El análisis de datos se realizó mediante el software de cálculo estadístico R versión 3.5 y sus paquetes random forest e Ime4. El análisis estadístico se realizó por intención de tratar (ITT). Para la comparación de las características sociodemográficas y clínicas entre los dos grupos se utilizó la prueba t de Student para las variables cuantitativas y la prueba de Chi-cuadrado para las variables cualitativas. Para probar las hipótesis se diseñó un modelo para realizar el análisis de covarianza (ANCOVA) tipo III, que incorpora interacciones, considerando como covariable el factor tiempo de los tratamientos. Los análisis post-hoc se realizaron con el paquete multcomp integrado en el software de cálculo estadístico R, que permite realizar pruebas de comparación simultánea tipo Tukey para modelos generalizados y modelos mixtos generalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
- Príncipe de Asturias University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de pánico diagnóstico DSM-5.
- Entre 18 y 65 años de edad.
- Sin medicación o sin cambios en el último mes.
- No estar en otra psicoterapia.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario de un trastorno que no sea el trastorno de pánico.
- Ideación suicida activa.
- Abuso o dependencia de sustancias.
- Deterioro cognitivo, trastornos neurológicos o discapacidad intelectual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
La TCC siguió el manual de Craske & Barlow (2007), que contiene una descripción sesión por sesión del tratamiento del trastorno de pánico con TCC.
El tratamiento incluyó los siguientes componentes: (a) psicoeducación sobre la naturaleza de la ansiedad y el pánico, (b) entrenamiento de respiración diafragmática, (c) identificación y corrección de pensamientos desadaptativos sobre la ansiedad y sus consecuencias, (d) exposición a sensaciones interoceptivas, y e) exposición a situaciones temidas.
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
El ACT se llevó a cabo siguiendo el manual de Eifert & Forsyth (2005), que contiene una descripción sesión por sesión de la aplicación del ACT a los trastornos de ansiedad.
En el estudio actual, los ejercicios se adaptaron al tratamiento del trastorno de pánico.
El tratamiento incluyó los siguientes componentes: (a) aceptación de experiencias internas, (b) defusión cognitiva, (c) trabajo con el "yo como contexto", (d) contacto con el momento presente, (e) trabajo con valores de vida, y valores, y (f) compromiso con la acción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el nivel inicial de gravedad del trastorno de pánico a las 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
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Se evalúa a través de la Escala de Gravedad del Trastorno de Pánico-Autoinforme.
Es una escala autoadministrada cuyo objetivo es determinar el nivel de severidad del trastorno de pánico en el último mes.
Está compuesto por 7 ítems, que exploran: (1) frecuencia de los ataques de pánico, (2) angustia provocada por los ataques de pánico, (3) ansiedad anticipatoria, (4) miedo agorafóbico y evitación, (5) miedo y/o evitación de situaciones, (6) impedimento y/o interferencia en la actividad laboral, y (7) impedimento y/o interferencia en la actividad social.
El paciente responde mediante una escala tipo Likert de 0 a 4, siendo 0 la mínima y 4 la máxima gravedad de los síntomas.
Proporciona un perfil de la intensidad y presencia de síntomas en el último mes.
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
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Cambio del grado inicial de miedo a los síntomas físicos a las 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
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Se evalúa a través del Cuestionario de Sensaciones Corporales.
Es un cuestionario autoadministrado compuesto por 17 ítems más 1 ítem final abierto.
El sujeto responde a cada ítem según una escala tipo Likert de 5 puntos.
Este cuestionario evalúa el grado de miedo o preocupación que genera cada uno de los síntomas físicos que se presentan durante los ataques de pánico.
La puntuación final se obtiene calculando la media de los 17 ítems.
Una puntuación alta es indicativa de un gran miedo a los síntomas físicos.
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
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Cambio con respecto a la frecuencia inicial de cogniciones agorafóbicas a las 12 y 24 semanas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
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Se evalúa a través del Cuestionario de Cogniciones Agorafóbicas.
Es un cuestionario autoadministrado compuesto por 14 ítems (más un ítem final abierto) en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Evalúa la frecuencia con la que el paciente tiene pensamientos catastróficos sobre las consecuencias negativas de experimentar ansiedad cuando está ansioso.
Está compuesta por dos subescalas: pensamientos catastróficos sobre consecuencias físicas de la ansiedad (infarto, tumor, etc.) y pensamientos catastróficos sobre consecuencias sociales y conductuales (hacer el ridículo, volverse loco, etc.).
Se obtiene una puntuación global calculando la media del total de ítems y las puntuaciones en las dos subescalas: nivel físico y nivel socio-conductual.
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Línea de base, 12 semanas después del tratamiento y 24 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leticia León-Quismondo, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butler AC, Chapman JE, Forman EM, Beck AT. The empirical status of cognitive-behavioral therapy: a review of meta-analyses. Clin Psychol Rev. 2006 Jan;26(1):17-31. doi: 10.1016/j.cpr.2005.07.003. Epub 2005 Sep 30.
- Practice guideline for the treatment of patients with panic disorder. Work Group on Panic Disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 1998 May;155(5 Suppl):1-34. No abstract available.
- Andlin-Sobocki P, Wittchen HU. Cost of anxiety disorders in Europe. Eur J Neurol. 2005 Jun;12 Suppl 1:39-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2005.01196.x. No abstract available.
- Craske MG, Niles AN, Burklund LJ, Wolitzky-Taylor KB, Vilardaga JC, Arch JJ, Saxbe DE, Lieberman MD. Randomized controlled trial of cognitive behavioral therapy and acceptance and commitment therapy for social phobia: outcomes and moderators. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1034-48. doi: 10.1037/a0037212. Epub 2014 Jul 7.
- Gloster AT, Sonntag R, Hoyer J, Meyer AH, Heinze S, Strohle A, Eifert G, Wittchen HU. Treating Treatment-Resistant Patients with Panic Disorder and Agoraphobia Using Psychotherapy: A Randomized Controlled Switching Trial. Psychother Psychosom. 2015;84(2):100-109. doi: 10.1159/000370162. Epub 2015 Feb 21.
- Niles AN, Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Craske MG. Applying a novel statistical method to advance the personalized treatment of anxiety disorders: A composite moderator of comparative drop-out from CBT and ACT. Behav Res Ther. 2017 Apr;91:13-23. doi: 10.1016/j.brat.2017.01.001. Epub 2017 Jan 4.
- Wolitzky-Taylor KB, Arch JJ, Rosenfield D, Craske MG. Moderators and non-specific predictors of treatment outcome for anxiety disorders: a comparison of cognitive behavioral therapy to acceptance and commitment therapy. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):786-99. doi: 10.1037/a0029418. Epub 2012 Jul 23.
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