다발성 경화증 환자의 기억력 재활 전략
다발성 경화증 환자의 기억력 장애 재활을 위한 전략 및 기법
MS의 임상적 특성은 환자마다 매우 다양합니다. 사례의 약 60%에서 운동 장애는 인지 장애와 관련이 있습니다. 본 연구는 다발성 경화증 환자의 세 그룹에서 인지/운동 재활의 세 가지 형태를 비교하는 것을 목표로 합니다: Rehacom 프로그램을 사용한 언어 기억 재활; 운동 재활 경로를 Rehacom 프로그램과 연결하는 복합 재활; 운동 재활 코스 만. 이 연구의 목표는 인지/운동 재활 조합이 단독 재활에 비해 MS 환자의 기억력 향상을 훨씬 더 크게 유도할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 개선이 환자에 의해 객관적으로 검증 가능한지 여부와 환자의 삶의 질에 미칠 수 있는 영향을 확인합니다. 6개월 후에 이러한 효과를 모니터링하십시오.
이러한 목적을 위해, Polman(2011)이 재검토한 Mc Donald의 기준에 따라 MS로 진단된 각각 20명의 환자로 구성된 3개의 동종 그룹이 등록될 것입니다. 이 연구는 초기 임상, 인지, 감정, 삶의 질 및 기능적 자기 인식(T0) 평가로 나뉩니다. 이후 세 가지 조건에 배정된 환자는 총 12주 동안 미리 설정된 재활 치료를 받게 됩니다. 마지막에 각 환자는 전반적인 재평가(T1)를 받게 됩니다. 마지막으로, 후속 모니터링(T2)을 목표로 6개월 후에 추가적인 전반적인 재평가가 수행될 것입니다.
통계 분석은 두 가지 유형이 있습니다.
그룹 내(T0에서의 평가를 T1 및 T2에서의 평가와 비교하여 각 환자 그룹의 인지 성능의 개선을 평가하는 것을 목표로 함); 그룹 간(각 그룹에서 얻은 결과를 T0, T1 및 T2에서 다른 두 그룹의 결과와 비교하기 위한 목적).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, 이탈리아, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2011년 개정된 맥도날드의 진단기준에 따라 정의된 MS의 진단.
- RRMS 또는 SPMS 표현형.
- 언어 이탈리아어 모국어.
- EDSS 점수 <6.0
제외 기준:
- 인지 기능을 방해할 수 있는 MS 이외의 신경학적 또는 정신과적 병리
- 등록 전 3개월 동안의 임상적 재발
- 심각한 정신 질환
- 인지 기능을 방해할 정도로 심각한 정신 장애
- 약물 등록 전 3개월 동안의 스테로이드 요법
- 운동 제한 PC 마우스를 잡을 수 없는 상지 기능 장애(마비 또는 떨림)
- 감각 제한 다양한 테스트에 대한 지침을 읽을 수 없을 정도로 시력이 손상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인지 재활
첫 번째 그룹은 Rehacom 프로그램(http://www.emsmedical.net)의 세 가지 메모리 모듈로 CR 교육을 수행했습니다.
|
각 환자는 12주 동안 매주 45분씩 2회 세션을 수행했습니다.
|
|
실험적: 통합 교육
두 번째 그룹은 MR 교육과 결합된 Rehacom 프로그램의 언어 기억 모듈 버전을 사용하는 혼합 교육 프로그램을 따랐습니다.
|
각 환자는 12주 동안 일주일에 한 세션(45분)의 CR과 매주 한 세션의 전통적인 MR 훈련을 수행했습니다.
|
|
실험적: 모터 재활
세 번째 그룹은 전통적인 MR 교육을 실시했습니다.
|
각 환자는 총 12주 동안 각각 45분씩 2회 세션을 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전후 및 장기적 인지 효율성
기간: 9개월
|
이 연구의 주요 결과는 인지 작업(다발성 경화증에서 인지 기능의 최소 평가 - MACFIMS)에 대한 점수입니다.
MACFIMS의 경우 점수 범위는 1에서 3까지이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 높습니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 및 사후 처리 및 장기 모터 효율성
기간: 9개월
|
이 연구의 2차 결과는 보행 및 균형 효율성 척도(Tinetti Scale -TS)의 점수입니다. TS의 경우 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 효율성이 높습니다.
|
9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 전후 및 장기 장애와 전반적인 삶의 질
기간: 9개월
|
3차 결과는 세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS 2)으로 평가한 자가 인지 삶의 질에 대한 점수입니다. WHO-DAS 2의 경우 총 점수 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮음을 나타냅니다. 삶의 질.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .