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Strategien zur Gedächtnisrehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose

14. Juli 2022 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Strategien und Techniken zur Rehabilitation von Gedächtnisdefiziten bei Patienten mit Multipler Sklerose

Die klinischen Charakteristika von MS sind von Patient zu Patient extrem unterschiedlich. In etwa 60 % der Fälle gehen motorische Behinderungen mit kognitiven Defiziten einher. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, drei Formen der kognitiven / motorischen Rehabilitation in drei Gruppen von Patienten mit MS zu vergleichen: Rehabilitation des verbalen Gedächtnisses mit dem Rehacom-Programm; kombinierte Rehabilitation, die einen motorischen Rehabilitationspfad mit dem Rehacom-Programm verbindet; nur motorischer Rehabilitationskurs. Ziele der Studie werden sein: zu überprüfen, ob die kombinierte kognitive / motorische Rehabilitation eine signifikant größere Verbesserung der Gedächtnisleistung von Patienten mit MS im Vergleich zur Rehabilitation allein bewirken kann; prüfen, ob eine Verbesserung für die Patienten objektiv nachweisbar ist und welche Auswirkungen sie auf die Lebensqualität der Patienten haben kann; Überwachen Sie diese Effekte nach 6 Monaten.

Zu diesem Zweck werden drei homogene Gruppen von jeweils 20 Patienten aufgenommen, bei denen MS gemäß den von Polman (2011) überarbeiteten Kriterien von Mc Donald diagnostiziert wurde. Die Studie wird in eine anfängliche klinische, kognitive, emotionale, Lebensqualitäts- und funktionelle Selbstwahrnehmungsbewertung (T0) unterteilt. Anschließend erhalten die den drei Zuständen zugeordneten Patienten die vorab festgelegten Rehabilitationsbehandlungen für eine Gesamtdauer von 12 Wochen; Am Ende wird jeder Patient einer umfassenden Neubewertung (T1) unterzogen. Abschließend erfolgt nach 6 Monaten eine weitere Gesamtrevaluation mit dem Ziel der Nachkontrolle (T2).

Es gibt zwei Arten von statistischen Analysen:

Innerhalb der Gruppe (zielt darauf ab, jede Verbesserung der kognitiven Leistung jeder Patientengruppe durch Vergleich der Bewertungen bei T0 mit denen bei T1 und T2 zu bewerten); Zwischen den Gruppen (zielt darauf ab, die von jeder Gruppe erhaltenen Ergebnisse mit denen der anderen 2 Gruppen zu T0, T1 und T2 zu vergleichen).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00149
        • I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS definiert nach den 2011 überarbeiteten diagnostischen Kriterien von McDonald's.
  • RRMS- oder SPMS-Phänotyp.
  • Sprache Muttersprache Italienisch.
  • EDSS-Score <6,0

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder psychiatrische Pathologien als MS, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  • Klinische Schübe in den drei Monaten vor der Einschreibung
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Psychiatrische Störungen, die schwerwiegend genug sind, um die kognitive Funktion zu beeinträchtigen
  • Medikamente Steroidtherapie in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Motorische Einschränkungen Dysfunktion der oberen Gliedmaßen (Lähmung oder Zittern), die es nicht erlaubt, die PC-Maus zu halten
  • Sensorische Einschränkungen Die Sehschärfe ist so stark beeinträchtigt, dass das Lesen der Anweisungen für die verschiedenen Tests nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Rehabilitation
die erste Gruppe führte ein CR-Training durch drei Speichermodule des Rehacom-Programms (http://www.emsmedical.net) durch.
Jeder Patient führte 12 Wochen lang zwei wöchentliche Sitzungen von jeweils 45 Minuten durch
Experimental: Kombiniertes Training
die zweite Gruppe absolvierte ein gemischtes Trainingsprogramm unter Verwendung der Version des verbalen Gedächtnismoduls des Rehacom-Programms in Kombination mit dem MR-Training.
Jeder Patient absolvierte 12 Wochen lang eine Sitzung pro Woche (45 Minuten) CR und eine Sitzung pro Woche traditionelles MR-Training.
Experimental: Motorische Rehabilitation
die dritte Gruppe führte ein traditionelles MR-Training durch.
Jeder Patient führte zwei wöchentliche Sitzungen von jeweils 45 Minuten über insgesamt 12 Wochen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- und Nachbehandlung und langfristige kognitive Effizienz
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die Ergebnisse bei den kognitiven Aufgaben (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis – MACFIMS). Für MACFIMS reicht die Punktzahl von 1 bis 3, wobei höhere Punktzahlen einer höheren kognitiven Beeinträchtigung entsprechen.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- und Nachbehandlung und langfristige Motoreffizienz
Zeitfenster: 9 Monate
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie sind die Werte auf den Skalen für Gang- und Gleichgewichtseffizienz (Tinetti-Skala -TS); Für TS reicht die Punktzahl von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen einer höheren Effizienz entsprechen.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- und Nachbehandlung und Langzeitinvalidität und allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Das tertiäre Ergebnis ist die Punktzahl für die selbst wahrgenommene Lebensqualität, die mit dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS 2) bewertet wurde. Für WHO-DAS 2 reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Behinderung hinweisen und besser sind Lebensqualität.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Rehabilitation

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