- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05462678
Strategien zur Gedächtnisrehabilitation bei Patienten mit Multipler Sklerose
Strategien und Techniken zur Rehabilitation von Gedächtnisdefiziten bei Patienten mit Multipler Sklerose
Die klinischen Charakteristika von MS sind von Patient zu Patient extrem unterschiedlich. In etwa 60 % der Fälle gehen motorische Behinderungen mit kognitiven Defiziten einher. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, drei Formen der kognitiven / motorischen Rehabilitation in drei Gruppen von Patienten mit MS zu vergleichen: Rehabilitation des verbalen Gedächtnisses mit dem Rehacom-Programm; kombinierte Rehabilitation, die einen motorischen Rehabilitationspfad mit dem Rehacom-Programm verbindet; nur motorischer Rehabilitationskurs. Ziele der Studie werden sein: zu überprüfen, ob die kombinierte kognitive / motorische Rehabilitation eine signifikant größere Verbesserung der Gedächtnisleistung von Patienten mit MS im Vergleich zur Rehabilitation allein bewirken kann; prüfen, ob eine Verbesserung für die Patienten objektiv nachweisbar ist und welche Auswirkungen sie auf die Lebensqualität der Patienten haben kann; Überwachen Sie diese Effekte nach 6 Monaten.
Zu diesem Zweck werden drei homogene Gruppen von jeweils 20 Patienten aufgenommen, bei denen MS gemäß den von Polman (2011) überarbeiteten Kriterien von Mc Donald diagnostiziert wurde. Die Studie wird in eine anfängliche klinische, kognitive, emotionale, Lebensqualitäts- und funktionelle Selbstwahrnehmungsbewertung (T0) unterteilt. Anschließend erhalten die den drei Zuständen zugeordneten Patienten die vorab festgelegten Rehabilitationsbehandlungen für eine Gesamtdauer von 12 Wochen; Am Ende wird jeder Patient einer umfassenden Neubewertung (T1) unterzogen. Abschließend erfolgt nach 6 Monaten eine weitere Gesamtrevaluation mit dem Ziel der Nachkontrolle (T2).
Es gibt zwei Arten von statistischen Analysen:
Innerhalb der Gruppe (zielt darauf ab, jede Verbesserung der kognitiven Leistung jeder Patientengruppe durch Vergleich der Bewertungen bei T0 mit denen bei T1 und T2 zu bewerten); Zwischen den Gruppen (zielt darauf ab, die von jeder Gruppe erhaltenen Ergebnisse mit denen der anderen 2 Gruppen zu T0, T1 und T2 zu vergleichen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS definiert nach den 2011 überarbeiteten diagnostischen Kriterien von McDonald's.
- RRMS- oder SPMS-Phänotyp.
- Sprache Muttersprache Italienisch.
- EDSS-Score <6,0
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische oder psychiatrische Pathologien als MS, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
- Klinische Schübe in den drei Monaten vor der Einschreibung
- Schwere psychische Erkrankung
- Psychiatrische Störungen, die schwerwiegend genug sind, um die kognitive Funktion zu beeinträchtigen
- Medikamente Steroidtherapie in den 3 Monaten vor der Einschreibung
- Motorische Einschränkungen Dysfunktion der oberen Gliedmaßen (Lähmung oder Zittern), die es nicht erlaubt, die PC-Maus zu halten
- Sensorische Einschränkungen Die Sehschärfe ist so stark beeinträchtigt, dass das Lesen der Anweisungen für die verschiedenen Tests nicht möglich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Rehabilitation
die erste Gruppe führte ein CR-Training durch drei Speichermodule des Rehacom-Programms (http://www.emsmedical.net) durch.
|
Jeder Patient führte 12 Wochen lang zwei wöchentliche Sitzungen von jeweils 45 Minuten durch
|
Experimental: Kombiniertes Training
die zweite Gruppe absolvierte ein gemischtes Trainingsprogramm unter Verwendung der Version des verbalen Gedächtnismoduls des Rehacom-Programms in Kombination mit dem MR-Training.
|
Jeder Patient absolvierte 12 Wochen lang eine Sitzung pro Woche (45 Minuten) CR und eine Sitzung pro Woche traditionelles MR-Training.
|
Experimental: Motorische Rehabilitation
die dritte Gruppe führte ein traditionelles MR-Training durch.
|
Jeder Patient führte zwei wöchentliche Sitzungen von jeweils 45 Minuten über insgesamt 12 Wochen durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vor- und Nachbehandlung und langfristige kognitive Effizienz
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die Ergebnisse bei den kognitiven Aufgaben (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis – MACFIMS).
Für MACFIMS reicht die Punktzahl von 1 bis 3, wobei höhere Punktzahlen einer höheren kognitiven Beeinträchtigung entsprechen.
|
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vor- und Nachbehandlung und langfristige Motoreffizienz
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie sind die Werte auf den Skalen für Gang- und Gleichgewichtseffizienz (Tinetti-Skala -TS); Für TS reicht die Punktzahl von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen einer höheren Effizienz entsprechen.
|
9 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vor- und Nachbehandlung und Langzeitinvalidität und allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
|
Das tertiäre Ergebnis ist die Punktzahl für die selbst wahrgenommene Lebensqualität, die mit dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS 2) bewertet wurde. Für WHO-DAS 2 reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Behinderung hinweisen und besser sind Lebensqualität.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE/PROG.698
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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