Estratégias de Reabilitação da Memória em Pacientes com Esclerose Múltipla
Estratégias e Técnicas para a Reabilitação de Déficits de Memória em Pacientes com Esclerose Múltipla
As características clínicas da EM são extremamente variáveis de um paciente para outro. Em cerca de 60% dos casos, as deficiências motoras estão associadas a déficits cognitivos. O presente estudo visa comparar três formas de reabilitação cognitiva/motora em três grupos de doentes com EM: reabilitação da memória verbal com o programa Rehacom; reabilitação combinada, associando um percurso de reabilitação motora ao programa Rehacom; apenas curso de reabilitação motora. Os objetivos do estudo serão: verificar se a reabilitação cognitiva/motora combinada pode induzir uma melhora significativamente maior no desempenho da memória de pacientes com EM em comparação com a reabilitação isoladamente; verificar se alguma melhora é objetivamente verificável pelos pacientes e o impacto que pode ter na qualidade de vida dos pacientes; monitorar esses efeitos após 6 meses.
Para tanto, serão incluídos três grupos homogêneos de 20 pacientes cada, diagnosticados com EM de acordo com os critérios de Mc Donald's revisitados por Polman (2011). O estudo será dividido em uma avaliação clínica inicial, cognitiva, emocional, qualidade de vida e autopercepção funcional (T0). Posteriormente, os pacientes alocados nas três condições receberão os tratamentos de reabilitação pré-estabelecidos por um período total de 12 semanas; ao final, cada paciente passará por uma reavaliação geral (T1). Por fim, uma nova reavaliação global será realizada após 6 meses, visando o acompanhamento do seguimento (T2).
As análises estatísticas serão de dois tipos:
Dentro do Grupo (visa avaliar qualquer melhora no desempenho cognitivo de cada grupo de pacientes, comparando as avaliações em T0 com as de T1 e T2); Entre Grupo (visando comparar os resultados obtidos por cada grupo com os dos outros 2 grupos em T0, T1 e T2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
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Rm
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Roma, Rm, Itália, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM definido de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald's revisados em 2011.
- Fenótipo RRMS ou SPMS.
- Língua Língua materna italiana.
- Pontuação EDSS <6,0
Critério de exclusão:
- Patologias neurológicas ou psiquiátricas além da EM que podem interferir no funcionamento cognitivo
- Recaídas clínicas nos três meses anteriores à inscrição
- Doença mental grave
- Distúrbios psiquiátricos graves o suficiente para interferir no funcionamento cognitivo
- Medicamentos Terapia com esteróides nos 3 meses anteriores à inscrição
- Limitações motoras Disfunção do membro superior (paralisia ou tremor) que não permite segurar o mouse do PC
- Limitações sensoriais Acuidade visual prejudicada o suficiente para não permitir a leitura das instruções para os vários testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação Cognitiva
o primeiro grupo realizou um treinamento de CR por três módulos de memória do programa Rehacom (http://www.emsmedical.net).
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Cada paciente realizou duas sessões semanais de 45 minutos cada, durante 12 semanas
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Experimental: Treinamento Combinado
o segundo grupo seguiu um programa de treinamento misto com o uso da versão do módulo de memória verbal do programa Rehacom combinado com o treinamento de RM.
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Cada paciente realizou uma sessão por semana (45 minutos) de RC e uma sessão por semana de treinamento tradicional de RM durante 12 semanas.
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Experimental: Reabilitação Motora
o terceiro grupo realizou um treinamento tradicional de RM.
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Cada paciente realizou duas sessões semanais de 45 minutos cada, num total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré e pós-tratamento e eficiência cognitiva de longo prazo
Prazo: 9 meses
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O resultado primário deste estudo são as pontuações nas tarefas cognitivas (Avaliação Mínima do Funcionamento Cognitivo na Esclerose Múltipla -MACFIMS).
Para MACFIMS, a pontuação varia de 1 a 3, com pontuações mais altas correspondendo a maior comprometimento cognitivo.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré e pós-tratamento e eficiência do motor a longo prazo
Prazo: 9 meses
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O desfecho secundário deste estudo são os escores nas escalas de marcha e eficiência de equilíbrio (Escala de Tinetti -TS); Para TS, a pontuação varia de 0 a 28, com pontuações mais altas correspondendo a maior eficiência.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré e pós-tratamento e incapacidade a longo prazo e qualidade de vida geral
Prazo: 9 meses
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O resultado terciário é a pontuação na qualidade de vida autopercebida avaliada com o Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde - WHO-DAS 2. Para WHO-DAS 2, a pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de incapacidade e melhor qualidade de vida.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/PROG.698
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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