Стратегии восстановления памяти у больных рассеянным склерозом
Стратегии и методы реабилитации дефицита памяти у больных рассеянным склерозом
Клинические характеристики рассеянного склероза чрезвычайно разнообразны от одного пациента к другому. Примерно в 60% случаев двигательные нарушения связаны с когнитивным дефицитом. Настоящее исследование направлено на сравнение трех форм когнитивно-моторной реабилитации в трех группах больных РС: восстановление вербальной памяти с помощью программы Rehacom; комбинированная реабилитация, связывающая траекторию двигательной реабилитации с программой Rehacom; только курс двигательной реабилитации. Целями исследования будут: проверить, может ли комбинированная когнитивно-моторная реабилитация вызвать значительно большее улучшение показателей памяти у пациентов с РС по сравнению с одной только реабилитацией; проверить, объективно ли пациенты проверяют какое-либо улучшение и какое влияние оно может оказать на качество жизни пациентов; контролировать эти эффекты через 6 месяцев.
Для этих целей будут отобраны три однородные группы по 20 пациентов в каждой, у которых диагностирован РС согласно критериям Mc Дональда, пересмотренным Polman (2011). Исследование будет разделено на начальную клиническую, когнитивную, эмоциональную оценку, оценку качества жизни и функционального самовосприятия (T0). Впоследствии пациентам, назначенным на три состояния, будет предоставлено предварительно установленное реабилитационное лечение общей продолжительностью 12 недель; в конце каждый пациент будет проходить общую повторную оценку (T1). Наконец, через 6 месяцев будет проведена дополнительная общая переоценка, направленная на последующий мониторинг (T2).
Статистический анализ будет двух типов:
Внутри группы (нацелен на оценку любого улучшения когнитивных функций каждой группы пациентов путем сравнения оценок при Т0 с оценками при Т1 и Т2); Между группами (направлено на сравнение результатов, полученных каждой группой, с результатами двух других групп в T0, T1 и T2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Италия, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РС определяется в соответствии с диагностическими критериями McDonald's, пересмотренными в 2011 году.
- Фенотип RRMS или SPMS.
- Язык Итальянский родной язык.
- Оценка по шкале EDSS <6,0
Критерий исключения:
- Неврологические или психические патологии, кроме рассеянного склероза, которые могут нарушать когнитивные функции.
- Клинические рецидивы за три месяца до включения в исследование
- Тяжелое психическое заболевание
- Психические расстройства, достаточно серьезные, чтобы нарушать когнитивные функции
- Лекарства Стероидная терапия за 3 месяца до регистрации
- Двигательные ограничения Дисфункция верхних конечностей (паралич или тремор), не позволяющая удерживать компьютерную мышь
- Сенсорные ограничения Острота зрения снижена настолько, что не позволяет читать инструкции к различным тестам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная реабилитация
первая группа проводила тренировку ПР тремя модулями памяти программы Rehacom (http://www.emsmedical.net).
|
Каждый пациент выполнял два сеанса в неделю по 45 минут каждый в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное обучение
вторая группа проходила смешанную программу обучения с использованием варианта модуля вербальной памяти программы «Рехаком» в сочетании с тренировкой МР.
|
Каждый пациент выполнял один сеанс в неделю (45 минут) CR и один сеанс в неделю традиционной тренировки MR в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Двигательная реабилитация
третья группа проводила традиционную МР-тренировку.
|
Каждый пациент выполнял два сеанса в неделю по 45 минут каждый, в общей сложности 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До и после лечения и долгосрочная когнитивная эффективность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Основным результатом этого исследования являются баллы по когнитивным задачам (Минимальная оценка когнитивного функционирования при рассеянном склерозе — MACFIMS).
Для MACFIMS оценка колеблется от 1 до 3, где более высокие оценки соответствуют более высоким когнитивным нарушениям.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная и последующая обработка и долгосрочная эффективность двигателя
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Вторичным результатом этого исследования являются баллы по шкалам эффективности походки и баланса (Шкала Тинетти -TS); Для TS оценка колеблется от 0 до 28, где более высокие баллы соответствуют более высокой эффективности.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До и после лечения и длительная нетрудоспособность и общее качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Третичный результат — это баллы самооценки качества жизни, оцениваемые с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения — WHO-DAS 2. Для WHO-DAS 2 общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности e лучше качество жизни.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE/PROG.698
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .