多発性硬化症患者における記憶リハビリテーション戦略
多発性硬化症患者の記憶障害のリハビリテーションのための戦略と技術
MS の臨床的特徴は、患者ごとに大きく異なります。 症例の約 60% で、運動障害は認知障害に関連しています。 本研究は、MS患者の3つのグループにおける3つの形態の認知/運動リハビリテーションを比較することを目的としています。Rehacomプログラムによる言語記憶のリハビリテーション。複合リハビリテーション、運動リハビリテーション経路を Rehacom プログラムに関連付ける。運動リハビリコースのみ。 この研究の目的は次のとおりです。認知/運動リハビリテーションの組み合わせが、リハビリテーション単独と比較して、MS患者の記憶能力を大幅に改善できるかどうかを検証すること。改善が患者によって客観的に検証可能かどうか、およびそれが患者の生活の質に与える可能性のある影響を確認します。 6 か月後にこれらの効果を監視します。
これらの目的のために、それぞれ 20 人の患者からなる 3 つの均質なグループが登録され、Polman (2011) によって再検討された Mc Donald の基準に従って MS と診断されます。 この研究は、最初の臨床的、認知的、感情的、生活の質、および機能的自己認識(T0)評価に分けられます。 その後、3 つの条件に割り当てられた患者には、事前に確立されたリハビリテーション治療が合計 12 週間提供されます。最後に、各患者は全体的な再評価を受けます (T1)。 最後に、フォローアップ モニタリングを目的として、さらに全体的な再評価が 6 か月後に行われます (T2)。
統計分析には、次の 2 つのタイプがあります。
グループ内(T0での評価をT1およびT2での評価と比較することにより、各グループの患者の認知能力の改善を評価することを目的としています);グループ間 (各グループによって得られた結果を、T0、T1、および T2 で他の 2 つのグループの結果と比較することを目的としています)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma、Rm、イタリア、00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2011 年に改訂されたマクドナルドの診断基準に従って定義された MS の診断。
- RRMS または SPMS 表現型。
- 言語 イタリア語の母国語。
- EDSS スコア <6.0
除外基準:
- -認知機能を妨げる可能性のあるMS以外の神経学的または精神医学的病状
- -登録前3か月の臨床的再発
- 重度の精神疾患
- 認知機能を妨げるほど深刻な精神障害
- 薬 登録前3ヶ月間のステロイド治療
- 運動制限 PC マウスを保持できない上肢機能障害 (麻痺または振戦)
- 感覚の制限 様々な検査の指示を読めないほど視力が低下している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:認知リハビリテーション
最初のグループは、Rehacom プログラム (http://www.emsmedical.net) の 3 つのメモリ モジュールを使用して CR のトレーニングを行いました。
|
各患者は、それぞれ 45 分の週 2 回のセッションを 12 週間行った
|
実験的:複合トレーニング
2番目のグループは、MRトレーニングと組み合わせたRehacomプログラムの言語記憶モジュールのバージョンを使用した混合トレーニングプログラムに従いました。
|
各患者は、週に 1 セッション (45 分) の CR と、週に 1 セッションの従来の MR トレーニングを 12 週間実施しました。
|
実験的:運動リハビリテーション
3 番目のグループは、従来の MR トレーニングを実施しました。
|
各患者は週に 2 回、それぞれ 45 分のセッションを合計 12 週間行った。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療前後と長期的な認知効率
時間枠:9ヶ月
|
この研究の主な結果は、認知課題 (多発性硬化症における認知機能の最小評価 - MACFIMS) のスコアです。
MACFIMS スコアの範囲は 1 ~ 3 で、スコアが高いほど認知障害が高くなります。
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
前処理と後処理、および長期的なモーター効率
時間枠:9ヶ月
|
この研究の二次的な結果は、歩行とバランスの効率スケール (Tinetti Scale -TS) のスコアです。 TS の場合、スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど効率が高くなります。
|
9ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療前および治療後、長期障害および全体的な生活の質
時間枠:9ヶ月
|
三次転帰は、世界保健機関の障害評価スケジュール - WHO-DAS 2 で評価された自己認識の生活の質に関するスコアです。WHO-DAS 2 の合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します。生活の質。
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ugo Nocentini, MD、I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE/PROG.698
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知リハビリテーションの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
Douglas Mental Health University Institute募集
-
Centre Francois Baclesse完了
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません