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多発性硬化症患者における記憶リハビリテーション戦略

2022年7月14日 更新者:I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

多発性硬化症患者の記憶障害のリハビリテーションのための戦略と技術

MS の臨床的特徴は、患者ごとに大きく異なります。 症例の約 60% で、運動障害は認知障害に関連しています。 本研究は、MS患者の3つのグループにおける3つの形態の認知/運動リハビリテーションを比較することを目的としています。Rehacomプログラムによる言語記憶のリハビリテーション。複合リハビリテーション、運動リハビリテーション経路を Rehacom プログラムに関連付ける。運動リハビリコースのみ。 この研究の目的は次のとおりです。認知/運動リハビリテーションの組み合わせが、リハビリテーション単独と比較して、MS患者の記憶能力を大幅に改善できるかどうかを検証すること。改善が患者によって客観的に検証可能かどうか、およびそれが患者の生活の質に与える可能性のある影響を確認します。 6 か月後にこれらの効果を監視します。

これらの目的のために、それぞれ 20 人の患者からなる 3 つの均質なグループが登録され、Polman (2011) によって再検討された Mc Donald の基準に従って MS と診断されます。 この研究は、最初の臨床的、認知的、感情的、生活の質、および機能的自己認識(T0)評価に分けられます。 その後、3 つの条件に割り当てられた患者には、事前に確立されたリハビリテーション治療が合計 12 週間提供されます。最後に、各患者は全体的な再評価を受けます (T1)。 最後に、フォローアップ モニタリングを目的として、さらに全体的な再評価が 6 か月後に行われます (T2)。

統計分析には、次の 2 つのタイプがあります。

グループ内(T0での評価をT1およびT2での評価と比較することにより、各グループの患者の認知能力の改善を評価することを目的としています);グループ間 (各グループによって得られた結果を、T0、T1、および T2 で他の 2 つのグループの結果と比較することを目的としています)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00149
        • I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
    • Rm
      • Roma、Rm、イタリア、00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2011 年に改訂されたマクドナルドの診断基準に従って定義された MS の診断。
  • RRMS または SPMS 表現型。
  • 言語 イタリア語の母国語。
  • EDSS スコア <6.0

除外基準:

  • -認知機能を妨げる可能性のあるMS以外の神経学的または精神医学的病状
  • -登録前3か月の臨床的再発
  • 重度の精神疾患
  • 認知機能を妨げるほど深刻な精神障害
  • 薬 登録前3ヶ月間のステロイド治療
  • 運動制限 PC マウスを保持できない上肢機能障害 (麻痺または振戦)
  • 感覚の制限 様々な検査の指示を読めないほど視力が低下している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知リハビリテーション
最初のグループは、Rehacom プログラム (http://www.emsmedical.net) の 3 つのメモリ モジュールを使用して CR のトレーニングを行いました。
各患者は、それぞれ 45 分の週 2 回のセッションを 12 週間行った
実験的:複合トレーニング
2番目のグループは、MRトレーニングと組み合わせたRehacomプログラムの言語記憶モジュールのバージョンを使用した混合トレーニングプログラムに従いました。
各患者は、週に 1 セッション (45 分) の CR と、週に 1 セッションの従来の MR トレーニングを 12 週間実施しました。
実験的:運動リハビリテーション
3 番目のグループは、従来の MR トレーニングを実施しました。
各患者は週に 2 回、それぞれ 45 分のセッションを合計 12 週間行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後と長期的な認知効率
時間枠:9ヶ月
この研究の主な結果は、認知課題 (多発性硬化症における認知機能の最小評価 - MACFIMS) のスコアです。 MACFIMS スコアの範囲は 1 ~ 3 で、スコアが高いほど認知障害が高くなります。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前処理と後処理、および長期的なモーター効率
時間枠:9ヶ月
この研究の二次的な結果は、歩行とバランスの効率スケール (Tinetti Scale -TS) のスコアです。 TS の場合、スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど効率が高くなります。
9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前および治療後、長期障害および全体的な生活の質
時間枠:9ヶ月
三次転帰は、世界保健機関の障害評価スケジュール - WHO-DAS 2 で評価された自己認識の生活の質に関するスコアです。WHO-DAS 2 の合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します。生活の質。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ugo Nocentini, MD、I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2021年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知リハビリテーションの臨床試験

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