Strategie di riabilitazione della memoria nei pazienti con sclerosi multipla
Strategie e tecniche per la riabilitazione dei deficit di memoria nei pazienti con sclerosi multipla
Le caratteristiche cliniche della SM sono estremamente variabili da un paziente all'altro. In circa il 60% dei casi, le disabilità motorie sono associate a deficit cognitivi. Il presente studio si propone di confrontare tre forme di riabilitazione cognitivo/motoria in tre gruppi di pazienti con SM: riabilitazione della memoria verbale con il programma Rehacom; riabilitazione combinata, associando un percorso di riabilitazione motoria al programma Rehacom; solo corso di riabilitazione motoria. Obiettivi dello studio saranno: verificare se la riabilitazione cognitivo/motoria combinata possa indurre un miglioramento significativamente maggiore delle prestazioni mnemoniche dei pazienti con SM rispetto alla sola riabilitazione; verificare se l'eventuale miglioramento è oggettivamente verificabile da parte dei pazienti e l'impatto che può avere sulla qualità della vita dei pazienti; monitorare questi effetti dopo 6 mesi.
A tal fine verranno arruolati tre gruppi omogenei di 20 pazienti ciascuno, con diagnosi di SM secondo i criteri di Mc Donald's rivisitati da Polman (2011). Lo studio sarà suddiviso in una valutazione iniziale clinica, cognitiva, emotiva, della qualità della vita e dell'auto-percezione funzionale (T0). Successivamente, ai pazienti assegnati alle tre condizioni verranno erogati i trattamenti riabilitativi prestabiliti per una durata complessiva di 12 settimane; al termine, ogni paziente sarà sottoposto ad una rivalutazione complessiva (T1). Infine, dopo 6 mesi verrà effettuata un'ulteriore rivalutazione complessiva, finalizzata al monitoraggio di follow-up (T2).
Le analisi statistiche saranno di due tipi:
Within Group (finalizzato a valutare l'eventuale miglioramento della performance cognitiva di ciascun gruppo di pazienti confrontando le valutazioni a T0 con quelle a T1 e T2); Between Group (finalizzato a confrontare i risultati ottenuti da ciascun gruppo con quelli degli altri 2 gruppi a T0, T1 e T2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
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Rm
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Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM definita secondo i criteri diagnostici di McDonald's rivisti nel 2011.
- Fenotipo RRMS o SPMS.
- Lingua Madrelingua italiana.
- Punteggio EDSS <6.0
Criteri di esclusione:
- Patologie neurologiche o psichiatriche diverse dalla SM che possono interferire con il funzionamento cognitivo
- Recidive cliniche nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- Grave malattia mentale
- Disturbi psichiatrici abbastanza gravi da interferire con il funzionamento cognitivo
- Farmaci Terapia steroidea nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Limitazioni motorie Disfunzione dell'arto superiore (paralisi o tremore) che non consente di impugnare il mouse del PC
- Limitazioni sensoriali Acuità visiva sufficientemente compromessa da non consentire la lettura delle istruzioni ai vari test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione cognitiva
il primo gruppo ha svolto un training di CR mediante tre moduli di memoria del programma Rehacom (http://www.emsmedical.net).
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Ogni paziente ha eseguito due sessioni settimanali di 45 minuti ciascuna, per 12 settimane
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Sperimentale: Allenamento combinato
il secondo gruppo ha seguito un programma di allenamento misto con l'utilizzo della versione del modulo di memoria verbale del programma Rehacom abbinato al training MR.
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Ogni paziente ha eseguito una sessione a settimana (45 minuti) di CR e una sessione a settimana di formazione RM tradizionale per 12 settimane.
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Sperimentale: Riabilitazione motoria
il terzo gruppo ha svolto un corso di RM tradizionale.
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Ogni paziente ha eseguito due sessioni settimanali di 45 minuti ciascuna, per un totale di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre e post trattamento ed efficienza cognitiva a lungo termine
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'esito primario di questo studio sono i punteggi sui compiti cognitivi (Valutazione minima del funzionamento cognitivo nella sclerosi multipla -MACFIMS).
Per MACFIMS il punteggio varia da 1 a 3 con punteggi più alti corrispondenti a un deterioramento cognitivo più elevato.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre e post-trattamento ed efficienza del motore a lungo termine
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'esito secondario di questo studio sono i punteggi sulle scale di efficienza dell'andatura e dell'equilibrio (Scala Tinetti -TS); Per TS il punteggio varia da 0 a 28 con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore efficienza.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre e post-trattamento e disabilità a lungo termine e qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'esito terziario è il punteggio sulla qualità della vita auto-percepita valutata con il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità- WHO-DAS 2. Per l'OMS-DAS 2 il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più bassi indicano livelli inferiori di disabilità e migliori qualità della vita.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE/PROG.698
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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