Strategieën voor geheugenrevalidatie bij patiënten met multiple sclerose
Strategieën en technieken voor het herstel van geheugenstoornissen bij patiënten met multiple sclerose
De klinische kenmerken van MS zijn zeer variabel van de ene patiënt tot de andere. In ongeveer 60% van de gevallen gaan motorische handicaps gepaard met cognitieve stoornissen. Het huidige onderzoek beoogt drie vormen van cognitieve/motorische revalidatie te vergelijken bij drie groepen patiënten met MS: revalidatie van het verbale geheugen met het Rehacom-programma; gecombineerde revalidatie, waarbij een motorisch revalidatietraject wordt gekoppeld aan het Rehacom-programma; alleen motorische revalidatiecursus. De doelstellingen van het onderzoek zijn: nagaan of de gecombineerde cognitieve/motorische revalidatie een significant grotere verbetering van de geheugenprestaties van patiënten met MS kan veroorzaken in vergelijking met alleen revalidatie; nagaan of enige verbetering objectief verifieerbaar is door patiënten en welke impact dit kan hebben op de kwaliteit van leven van patiënten; controleer deze effecten na 6 maanden.
Voor deze doeleinden zullen drie homogene groepen van elk 20 patiënten worden ingeschreven, gediagnosticeerd met MS volgens Mc Donald's criteria herzien door Polman (2011). De studie zal worden onderverdeeld in een eerste klinische, cognitieve, emotionele, kwaliteit van leven en functionele zelfperceptie (T0) beoordeling. Vervolgens krijgen de patiënten die zijn toegewezen aan de drie aandoeningen de vooraf vastgestelde revalidatiebehandelingen voor een totale duur van 12 weken; aan het einde ondergaat elke patiënt een algehele herevaluatie (T1). Ten slotte zal na 6 maanden nog een algehele herbeoordeling plaatsvinden, gericht op vervolgmonitoring (T2).
Er zijn twee soorten statistische analyses:
Binnen de groep (gericht op het beoordelen van eventuele verbeteringen in de cognitieve prestaties van elke patiëntengroep door de beoordelingen op T0 te vergelijken met die op T1 en T2); Between Group (gericht op het vergelijken van de resultaten van elke groep met die van de andere 2 groepen op T0, T1 en T2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italië, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS gedefinieerd volgens de diagnostische criteria van McDonald's, herzien in 2011.
- RRMS of SPMS fenotype.
- Taal Italiaanse moedertaal.
- EDSS-score <6,0
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of psychiatrische pathologieën dan MS die het cognitief functioneren kunnen verstoren
- Klinische recidieven in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ernstige geestesziekte
- Psychische stoornissen die ernstig genoeg zijn om het cognitief functioneren te verstoren
- Medicijnen Steroïdtherapie in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Motorische beperkingen Disfunctie van de bovenste ledematen (verlamming of tremor) waardoor de pc-muis niet kan worden vastgehouden
- Zintuiglijke beperkingen De gezichtsscherpte is voldoende beperkt om de instructies voor de verschillende tests niet te kunnen lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve revalidatie
de eerste groep voerde een CR-training uit met drie geheugenmodules van het Rehacom-programma (http://www.emsmedical.net).
|
Elke patiënt voerde gedurende 12 weken twee wekelijkse sessies van elk 45 minuten uit
|
|
Experimenteel: Gecombineerde opleiding
de tweede groep volgde een gemengd trainingsprogramma met gebruik van de versie van de verbale geheugenmodule van het Rehacom-programma in combinatie met de MR-training.
|
Elke patiënt voerde gedurende 12 weken één sessie per week (45 minuten) CR uit en één sessie per week traditionele MR-training.
|
|
Experimenteel: Motorische revalidatie
de derde groep volgde een traditionele MR-training.
|
Elke patiënt deed twee wekelijkse sessies van elk 45 minuten, in totaal 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor- en nabehandeling en cognitieve efficiëntie op de lange termijn
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek zijn de scores op de cognitieve taken (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis -MACFIMS).
Voor MACFIMS varieert de score van 1 tot 3, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere cognitieve stoornissen.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor- en nabehandeling en motorrendement op lange termijn
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De secundaire uitkomst van dit onderzoek zijn de scores op de gang- en evenwichtsefficiëntieschalen (Tinetti Scale -TS); Voor TS varieert de score van 0 tot 28, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere efficiëntie.
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor- en nabehandeling en langdurige invaliditeit en algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Tertiaire uitkomst zijn de scores op de zelf ervaren kwaliteit van leven, beoordeeld met de World Health Organization Disability Assessment Schedule- WHO-DAS 2. Voor WHO-DAS 2 varieert de totale score van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op lagere niveaus van invaliditeit e beter kwaliteit van het leven.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE/PROG.698
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .