Muistin kuntoutusstrategiat MS-potilailla
Strategiat ja tekniikat multippeliskleroosipotilaiden muistihäiriöiden kuntouttamiseksi
MS-taudin kliiniset ominaisuudet vaihtelevat erittäin paljon potilaista toiseen. Noin 60 prosentissa tapauksista motoriset vammat liittyvät kognitiivisiin vajavoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea kognitiivisen/motorisen kuntoutuksen muotoa kolmessa MS-potilasryhmässä: sanallisen muistin kuntoutus Rehacom-ohjelmalla; yhdistetty kuntoutus, motorisen kuntoutuspolun yhdistäminen Rehacom-ohjelmaan; vain motorinen kuntoutuskurssi. Tutkimuksen tavoitteet ovat: varmistaa, voiko yhdistetty kognitiivinen/motorinen kuntoutus saada aikaan merkittävästi suurempi parannus MS-potilaiden muistin suorituskykyyn verrattuna pelkkään kuntoutukseen; tarkastetaan, ovatko potilaat objektiivisesti todennettavissa parannuksia ja niiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun; seurata näitä vaikutuksia 6 kuukauden kuluttua.
Näitä tarkoituksia varten otetaan mukaan kolme homogeenista 20 potilaan ryhmää, joilla on diagnosoitu MS Polmanin (2011) uudelleen tarkastelemien Mc Donaldin kriteerien mukaisesti. Tutkimus jaetaan alustavaan kliinisen, kognitiivisen, emotionaalisen, elämänlaadun ja toiminnallisen itsekäsityksen (T0) arviointiin. Myöhemmin kolmeen sairauteen määrätyille potilaille tarjotaan ennalta määrätyt kuntoutushoidot yhteensä 12 viikon ajan; lopussa jokaiselle potilaalle tehdään yleinen uudelleenarviointi (T1). Lopuksi 6 kuukauden kuluttua tehdään uusi yleinen uudelleenarviointi, jonka tavoitteena on seurantaseuranta (T2).
Tilastollisia analyyseja on kahdenlaisia:
Ryhmän sisällä (tarkoituksena arvioida jokaisen potilasryhmän kognitiivisen suorituskyvyn parantumista vertaamalla T0-arvioita T1- ja T2-arvoihin); Ryhmän välillä (tarkoituksena on vertailla kunkin ryhmän tuloksia kahden muun ryhmän tuloksiin T0, T1 ja T2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi määritetty McDonald'sin vuonna 2011 tarkistettujen diagnostisten kriteerien mukaan.
- RRMS- tai SPMS-fenotyyppi.
- Kieli italia äidinkieli.
- EDSS-pisteet <6,0
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet kuin MS, jotka voivat häiritä kognitiivista toimintaa
- Kliiniset pahenemisvaiheet kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vaikea mielisairaus
- Psykiatriset häiriöt, jotka ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään kognitiivista toimintaa
- Lääkkeet Steroidihoito 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Motoriset rajoitukset Yläraajojen toimintahäiriö (halvaus tai vapina), joka ei salli PC-hiiren pitämistä
- Sensoriset rajoitukset Näöntarkkuus on niin heikentynyt, ettei eri testien ohjeiden lukeminen ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus
ensimmäinen ryhmä suoritti CR-koulutuksen kolmella Rehacom-ohjelman muistimoduulilla (http://www.emsmedical.net).
|
Jokainen potilas suoritti kaksi viikoittaista 45 minuutin istuntoa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty koulutus
toinen ryhmä seurasi sekaharjoitteluohjelmaa, jossa käytettiin Rehacom-ohjelman verbaalisen muistimoduulin versiota yhdistettynä MR-koulutukseen.
|
Jokainen potilas suoritti yhden kerran viikossa (45 minuuttia) CR-harjoitusta ja yhden istunnon viikossa perinteistä MR-harjoitusta 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Moottorin kuntoutus
kolmas ryhmä suoritti perinteisen MR-harjoittelun.
|
Jokainen potilas suoritti kaksi viikoittaista istuntoa 45 minuuttia kumpikin, yhteensä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa edeltävä ja jälkihoito sekä pitkäaikainen kognitiivinen tehokkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kognitiivisten tehtävien pisteet (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis -MACFIMS).
MACFIMS-pisteet vaihtelevat välillä 1–3, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esi- ja jälkikäsittely ja pitkäaikainen moottoriteho
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on kävely- ja tasapainotehokkuusasteikkojen pisteet (Tinetti-asteikko -TS); TS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa tehokkuutta.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esi- ja jälkihoito sekä pitkäaikainen vamma ja yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kolmannen asteen tulos on pisteet itse kokemasta elämänlaadusta, joka on arvioitu Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataululla - WHO-DAS 2. WHO-DAS 2:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–100, pienemmät pisteet osoittavat, että vammaisuus on pienempi ja parempi. elämänlaatu.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/PROG.698
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .