- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05462678
Estrategias de rehabilitación de la memoria en pacientes con esclerosis múltiple
Estrategias y Técnicas para la Rehabilitación de Déficits de Memoria en Pacientes con Esclerosis Múltiple
Las características clínicas de la EM son extremadamente variables de un paciente a otro. En alrededor del 60% de los casos, las discapacidades motoras se asocian con déficits cognitivos. El presente estudio tiene como objetivo comparar tres formas de rehabilitación cognitiva/motora en tres grupos de pacientes con EM: rehabilitación de la memoria verbal con el programa Rehacom; rehabilitación combinada, asociando una ruta de rehabilitación motora al programa Rehacom; único curso de rehabilitación motora. Los objetivos del estudio serán: verificar si la rehabilitación cognitiva/motora combinada puede inducir una mejora significativamente mayor en el rendimiento de la memoria de los pacientes con EM en comparación con la rehabilitación sola; verificar si alguna mejora es objetivamente verificable por los pacientes y el impacto que puede tener en la calidad de vida de los pacientes; monitorear estos efectos después de 6 meses.
A estos efectos, se incluirán tres grupos homogéneos de 20 pacientes cada uno, diagnosticados de EM según los criterios de Mc Donald revisados por Polman (2011). El estudio se dividirá en una evaluación inicial clínica, cognitiva, emocional, de calidad de vida y de autopercepción funcional (T0). Posteriormente, a los pacientes asignados a las tres condiciones se les proporcionarán los tratamientos de rehabilitación preestablecidos por una duración total de 12 semanas; al final, cada paciente será sometido a una reevaluación global (T1). Finalmente, se realizará una nueva reevaluación global a los 6 meses, con el objetivo de seguimiento (T2).
Los análisis estadísticos serán de dos tipos:
Dentro del grupo (dirigido a evaluar cualquier mejora en el rendimiento cognitivo de cada grupo de pacientes comparando las evaluaciones en T0 con las de T1 y T2); Entre Grupo (dirigido a comparar los resultados obtenidos por cada grupo con los de los otros 2 grupos en T0, T1 y T2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM definido según los criterios diagnósticos de McDonald's revisados en 2011.
- Fenotipo RRMS o SPMS.
- Idioma Lengua materna italiana.
- Puntuación EDSS <6.0
Criterio de exclusión:
- Patologías neurológicas o psiquiátricas distintas de la EM que pueden interferir con el funcionamiento cognitivo
- Recaídas clínicas en los tres meses previos a la inscripción
- enfermedad mental grave
- Trastornos psiquiátricos lo suficientemente graves como para interferir con el funcionamiento cognitivo
- Medicamentos Terapia con esteroides en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Limitaciones motoras Disfunción de miembros superiores (parálisis o temblor) que no permite sujetar el ratón del PC
- Limitaciones sensoriales Agudeza visual lo suficientemente deteriorada como para no permitir la lectura de las instrucciones de las diversas pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Cognitiva
el primer grupo realizó un entrenamiento de RC mediante tres módulos de memoria del programa Rehacom (http://www.emsmedical.net).
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Cada paciente realizó dos sesiones semanales de 45 minutos cada una, durante 12 semanas
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Experimental: Entrenamiento Combinado
el segundo grupo siguió un programa de entrenamiento mixto con el uso de la versión del módulo de memoria verbal del programa Rehacom combinado con el entrenamiento de RM.
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Cada paciente realizó una sesión por semana (45 minutos) de RC y una sesión por semana de entrenamiento MR tradicional durante 12 semanas.
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Experimental: Rehabilitación Motora
el tercer grupo realizó un entrenamiento de RM tradicional.
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Cada paciente realizó dos sesiones semanales de 45 minutos cada una, por un total de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pre y post tratamiento y eficiencia cognitiva a largo plazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado primario de este estudio son las puntuaciones en las tareas cognitivas (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis -MACFIMS).
Para MACFIMS, la puntuación varía de 1 a 3 y las puntuaciones más altas corresponden a un mayor deterioro cognitivo.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pre- y Post-tratamiento y eficiencia del motor a largo plazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado secundario de este estudio son las puntuaciones en las escalas de eficiencia de la marcha y el equilibrio (Escala Tinetti -TS); Para TS, la puntuación varía de 0 a 28 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor eficiencia.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad previa y posterior al tratamiento y a largo plazo y calidad de vida general
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado terciario son los puntajes en la calidad de vida autopercibida evaluada con el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud - WHO-DAS 2. Para WHO-DAS 2, el puntaje total varía de 0 a 100, con puntajes más bajos indican niveles más bajos de discapacidad y mejor calidad de vida.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/PROG.698
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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