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Estrategias de rehabilitación de la memoria en pacientes con esclerosis múltiple

14 de julio de 2022 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Estrategias y Técnicas para la Rehabilitación de Déficits de Memoria en Pacientes con Esclerosis Múltiple

Las características clínicas de la EM son extremadamente variables de un paciente a otro. En alrededor del 60% de los casos, las discapacidades motoras se asocian con déficits cognitivos. El presente estudio tiene como objetivo comparar tres formas de rehabilitación cognitiva/motora en tres grupos de pacientes con EM: rehabilitación de la memoria verbal con el programa Rehacom; rehabilitación combinada, asociando una ruta de rehabilitación motora al programa Rehacom; único curso de rehabilitación motora. Los objetivos del estudio serán: verificar si la rehabilitación cognitiva/motora combinada puede inducir una mejora significativamente mayor en el rendimiento de la memoria de los pacientes con EM en comparación con la rehabilitación sola; verificar si alguna mejora es objetivamente verificable por los pacientes y el impacto que puede tener en la calidad de vida de los pacientes; monitorear estos efectos después de 6 meses.

A estos efectos, se incluirán tres grupos homogéneos de 20 pacientes cada uno, diagnosticados de EM según los criterios de Mc Donald revisados ​​por Polman (2011). El estudio se dividirá en una evaluación inicial clínica, cognitiva, emocional, de calidad de vida y de autopercepción funcional (T0). Posteriormente, a los pacientes asignados a las tres condiciones se les proporcionarán los tratamientos de rehabilitación preestablecidos por una duración total de 12 semanas; al final, cada paciente será sometido a una reevaluación global (T1). Finalmente, se realizará una nueva reevaluación global a los 6 meses, con el objetivo de seguimiento (T2).

Los análisis estadísticos serán de dos tipos:

Dentro del grupo (dirigido a evaluar cualquier mejora en el rendimiento cognitivo de cada grupo de pacientes comparando las evaluaciones en T0 con las de T1 y T2); Entre Grupo (dirigido a comparar los resultados obtenidos por cada grupo con los de los otros 2 grupos en T0, T1 y T2).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00149
        • I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM definido según los criterios diagnósticos de McDonald's revisados ​​en 2011.
  • Fenotipo RRMS o SPMS.
  • Idioma Lengua materna italiana.
  • Puntuación EDSS <6.0

Criterio de exclusión:

  • Patologías neurológicas o psiquiátricas distintas de la EM que pueden interferir con el funcionamiento cognitivo
  • Recaídas clínicas en los tres meses previos a la inscripción
  • enfermedad mental grave
  • Trastornos psiquiátricos lo suficientemente graves como para interferir con el funcionamiento cognitivo
  • Medicamentos Terapia con esteroides en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Limitaciones motoras Disfunción de miembros superiores (parálisis o temblor) que no permite sujetar el ratón del PC
  • Limitaciones sensoriales Agudeza visual lo suficientemente deteriorada como para no permitir la lectura de las instrucciones de las diversas pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Cognitiva
el primer grupo realizó un entrenamiento de RC mediante tres módulos de memoria del programa Rehacom (http://www.emsmedical.net).
Cada paciente realizó dos sesiones semanales de 45 minutos cada una, durante 12 semanas
Experimental: Entrenamiento Combinado
el segundo grupo siguió un programa de entrenamiento mixto con el uso de la versión del módulo de memoria verbal del programa Rehacom combinado con el entrenamiento de RM.
Cada paciente realizó una sesión por semana (45 minutos) de RC y una sesión por semana de entrenamiento MR tradicional durante 12 semanas.
Experimental: Rehabilitación Motora
el tercer grupo realizó un entrenamiento de RM tradicional.
Cada paciente realizó dos sesiones semanales de 45 minutos cada una, por un total de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pre y post tratamiento y eficiencia cognitiva a largo plazo
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado primario de este estudio son las puntuaciones en las tareas cognitivas (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis -MACFIMS). Para MACFIMS, la puntuación varía de 1 a 3 y las puntuaciones más altas corresponden a un mayor deterioro cognitivo.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pre- y Post-tratamiento y eficiencia del motor a largo plazo
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado secundario de este estudio son las puntuaciones en las escalas de eficiencia de la marcha y el equilibrio (Escala Tinetti -TS); Para TS, la puntuación varía de 0 a 28 y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor eficiencia.
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad previa y posterior al tratamiento y a largo plazo y calidad de vida general
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado terciario son los puntajes en la calidad de vida autopercibida evaluada con el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud - WHO-DAS 2. Para WHO-DAS 2, el puntaje total varía de 0 a 100, con puntajes más bajos indican niveles más bajos de discapacidad y mejor calidad de vida.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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