Strategie rehabilitacji pamięci u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Strategie i techniki rehabilitacji deficytów pamięci u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Charakterystyka kliniczna stwardnienia rozsianego jest niezwykle zmienna w zależności od pacjenta. W około 60% przypadków niepełnosprawność ruchowa wiąże się z deficytami poznawczymi. Niniejsze badanie ma na celu porównanie trzech form rehabilitacji poznawczo-ruchowej w trzech grupach pacjentów z SM: rehabilitacja pamięci werbalnej z programem Rehacom; rehabilitacja łączona, łącząca ścieżkę rehabilitacji ruchowej z programem Rehacom; tylko kurs rehabilitacji ruchowej. Celem badania będzie: sprawdzenie, czy łączona rehabilitacja poznawczo-ruchowa może wywołać istotnie większą poprawę sprawności pamięciowej pacjentów z SM w porównaniu z samą rehabilitacją; sprawdzić, czy jakakolwiek poprawa jest obiektywnie weryfikowalna przez pacjentów i jaki może mieć wpływ na jakość życia pacjentów; monitorować te efekty po 6 miesiącach.
W tym celu zostaną włączone trzy jednorodne grupy po 20 pacjentów każda, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami Mc Donalda, ponownie zbadanymi przez Polmana (2011). Badanie zostanie podzielone na wstępną ocenę kliniczną, poznawczą, emocjonalną, jakości życia i funkcjonalną samoocenę (T0). Następnie pacjenci przydzieleni do trzech schorzeń otrzymają wcześniej ustalone zabiegi rehabilitacyjne przez łączny czas 12 tygodni; na końcu każdy pacjent zostanie poddany ogólnej ponownej ocenie (T1). Wreszcie po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona dalsza ogólna ponowna ocena mająca na celu monitorowanie działań następczych (T2).
Analizy statystyczne będą dwojakiego rodzaju:
Wewnątrz grupy (mający na celu ocenę jakiejkolwiek poprawy funkcji poznawczych każdej grupy pacjentów poprzez porównanie ocen w T0 z ocenami w T1 i T2); Między grupami (mający na celu porównanie wyników uzyskanych przez każdą grupę z wynikami pozostałych 2 grup w T0, T1 i T2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Włochy, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zdefiniowane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda poprawionymi w 2011 roku.
- fenotyp RRMS lub SPMS.
- Język Włoski język ojczysty.
- Wynik EDSS <6,0
Kryteria wyłączenia:
- Patologie neurologiczne lub psychiatryczne inne niż stwardnienie rozsiane, które mogą zakłócać funkcjonowanie poznawcze
- Nawroty kliniczne w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
- Ciężka choroba psychiczna
- Zaburzenia psychiczne na tyle poważne, że zakłócają funkcjonowanie poznawcze
- Leki Terapia sterydowa w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Ograniczenia ruchowe Dysfunkcja kończyny górnej (porażenie lub drżenie) uniemożliwiająca trzymanie myszki komputerowej
- Ograniczenia sensoryczne Ostrość wzroku na tyle upośledzona, że uniemożliwia odczytanie instrukcji do różnych testów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza
pierwsza grupa przeprowadziła trening CR przez trzy moduły pamięci programu Rehacom (http://www.emsmedical.net).
|
Każdy pacjent wykonywał dwie cotygodniowe sesje po 45 minut każda przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Trening kombinowany
druga grupa realizowała mieszany program treningowy z wykorzystaniem wersji modułu pamięci werbalnej programu Rehacom połączonej z treningiem MR.
|
Każdy pacjent wykonywał jedną sesję tygodniowo (45 minut) CR i jedną sesję tygodniowo tradycyjnego treningu MR przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja ruchowa
trzecia grupa przeprowadziła tradycyjne szkolenie MR.
|
Każdy pacjent wykonywał dwie cotygodniowe sesje po 45 minut każda, łącznie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed- i po leczeniu oraz długoterminowa sprawność poznawcza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem tych studiów są wyniki na zadaniach poznawczych (Minimalna ocena funkcjonowania poznawczego w stwardnieniu rozsianym -MACFIMS).
Dla skali MACFIMS wynik mieści się w zakresie od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większym upośledzeniu funkcji poznawczych.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed i po leczeniu oraz długoterminowa sprawność motoryczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Drugorzędnym wynikiem tego badania są wyniki w skalach sprawności chodu i równowagi (Skala Tinettiego -TS); W przypadku TS wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej efektywności.
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność przed i po leczeniu oraz długotrwała niepełnosprawność i ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wynik trzeciorzędny to wyniki dotyczące samooceny jakości życia ocenianej według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia – WHO-DAS 2. W przypadku WHO-DAS 2 całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności e lepszy jakość życia.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE/PROG.698
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .