- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462678
Hukommelsesrehabiliteringsstrategier hos patienter med multipel sklerose
Strategier og teknikker til rehabilitering af hukommelsessvigt hos patienter med multipel sklerose
De kliniske karakteristika ved MS varierer meget fra patient til patient. I omkring 60% af tilfældene er motoriske handicaps forbundet med kognitive mangler. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne tre former for kognitiv/motorisk rehabilitering hos tre grupper af patienter med MS: rehabilitering af verbal hukommelse med Rehacom-programmet; kombineret genoptræning, der knytter en motorisk genoptræningsvej til Rehacom-programmet; kun motorisk genoptræningskursus. Formålet med undersøgelsen vil være: at verificere om den kombinerede kognitive/motoriske rehabilitering kan inducere en signifikant større forbedring af hukommelsesydelsen hos patienter med MS sammenlignet med rehabilitering alene; kontrollere, om en forbedring er objektivt verificerbar af patienterne, og den indvirkning den kan have på patienternes livskvalitet; overvåg disse virkninger efter 6 måneder.
Til disse formål vil tre homogene grupper på hver 20 patienter blive indskrevet, diagnosticeret med MS i henhold til Mc Donalds kriterier, som Polman (2011) har gennemgået igen. Studiet vil blive opdelt i en indledende klinisk, kognitiv, følelsesmæssig, livskvalitets- og funktionel selvopfattelse (T0) vurdering. Efterfølgende vil de patienter, der er tildelt de tre tilstande, blive forsynet med de forudetablerede genoptræningsbehandlinger i en samlet varighed på 12 uger; til sidst vil hver patient gennemgå en samlet re-evaluering (T1). Endelig vil der efter 6 måneder blive foretaget en yderligere samlet revurdering med henblik på opfølgende overvågning (T2).
Statistiske analyser vil være af to typer:
Inden for gruppen (rettet mod at vurdere enhver forbedring i den kognitive præstation for hver gruppe af patienter ved at sammenligne vurderingerne ved T0 med dem ved T1 og T2); Mellem grupper (med henblik på at sammenligne resultaterne opnået af hver gruppe med resultaterne fra de andre 2 grupper ved T0, T1 og T2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS defineret i henhold til McDonald's diagnostiske kriterier revideret i 2011.
- RRMS eller SPMS fænotype.
- Sprog italiensk modersmål.
- EDSS-score <6,0
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske eller psykiatriske patologier end MS, der kan forstyrre kognitiv funktion
- Kliniske tilbagefald i de tre måneder før indskrivning
- Svær psykisk sygdom
- Psykiatriske lidelser alvorlige nok til at forstyrre kognitiv funktion
- Medicin Steroidbehandling i de 3 måneder før indskrivning
- Motoriske begrænsninger Dysfunktion af øvre lemmer (lammelse eller tremor), der ikke tillader at holde pc-musen
- Sensoriske begrænsninger Synsstyrken svækket nok til ikke at tillade læsning af instruktionerne til de forskellige tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv rehabilitering
den første gruppe gennemførte en træning af CR med tre hukommelsesmoduler i Rehacom-programmet (http://www.emsmedical.net).
|
Hver patient udførte to ugentlige sessioner af 45 minutter hver i 12 uger
|
Eksperimentel: Kombineret træning
den anden gruppe fulgte et blandet træningsprogram med brug af versionen af det verbale hukommelsesmodul i Rehacom-programmet kombineret med MR-træningen.
|
Hver patient udførte en session om ugen (45 minutter) med CR og en session om ugen med traditionel MR-træning i 12 uger.
|
Eksperimentel: Motorisk genoptræning
den tredje gruppe gennemførte en traditionel MR-uddannelse.
|
Hver patient udførte to ugentlige sessioner 45 minutter hver, i i alt 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før og efter behandling og langsigtet kognitiv effektivitet
Tidsramme: 9-måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er scorerne på de kognitive opgaver (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis -MACFIMS).
For MACFIMS varierer score fra 1 til 3 med højere score svarende til højere kognitiv svækkelse.
|
9-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før- og efterbehandling og langsigtet motorisk effektivitet
Tidsramme: 9-måneder
|
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er scorerne på gang- og balanceeffektivitetsskalaerne (Tinetti Scale -TS); For TS varierer scoren fra 0 til 28 med højere score svarende til højere effektivitet.
|
9-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før og efter behandling og langvarig funktionsnedsættelse og overordnet livskvalitet
Tidsramme: 9-måneder
|
Tertiært resultat er scorerne på den selvopfattede livskvalitet vurderet med Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan - WHO-DAS 2. For WHO-DAS 2 varierer den samlede score fra 0 til 100, med lavere score indikerer lavere niveauer af handicap eller bedre livskvalitet.
|
9-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE/PROG.698
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv rehabilitering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien