Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesrehabiliteringsstrategier hos patienter med multipel sklerose

14. juli 2022 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Strategier og teknikker til rehabilitering af hukommelsessvigt hos patienter med multipel sklerose

De kliniske karakteristika ved MS varierer meget fra patient til patient. I omkring 60% af tilfældene er motoriske handicaps forbundet med kognitive mangler. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne tre former for kognitiv/motorisk rehabilitering hos tre grupper af patienter med MS: rehabilitering af verbal hukommelse med Rehacom-programmet; kombineret genoptræning, der knytter en motorisk genoptræningsvej til Rehacom-programmet; kun motorisk genoptræningskursus. Formålet med undersøgelsen vil være: at verificere om den kombinerede kognitive/motoriske rehabilitering kan inducere en signifikant større forbedring af hukommelsesydelsen hos patienter med MS sammenlignet med rehabilitering alene; kontrollere, om en forbedring er objektivt verificerbar af patienterne, og den indvirkning den kan have på patienternes livskvalitet; overvåg disse virkninger efter 6 måneder.

Til disse formål vil tre homogene grupper på hver 20 patienter blive indskrevet, diagnosticeret med MS i henhold til Mc Donalds kriterier, som Polman (2011) har gennemgået igen. Studiet vil blive opdelt i en indledende klinisk, kognitiv, følelsesmæssig, livskvalitets- og funktionel selvopfattelse (T0) vurdering. Efterfølgende vil de patienter, der er tildelt de tre tilstande, blive forsynet med de forudetablerede genoptræningsbehandlinger i en samlet varighed på 12 uger; til sidst vil hver patient gennemgå en samlet re-evaluering (T1). Endelig vil der efter 6 måneder blive foretaget en yderligere samlet revurdering med henblik på opfølgende overvågning (T2).

Statistiske analyser vil være af to typer:

Inden for gruppen (rettet mod at vurdere enhver forbedring i den kognitive præstation for hver gruppe af patienter ved at sammenligne vurderingerne ved T0 med dem ved T1 og T2); Mellem grupper (med henblik på at sammenligne resultaterne opnået af hver gruppe med resultaterne fra de andre 2 grupper ved T0, T1 og T2).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00149
        • I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS defineret i henhold til McDonald's diagnostiske kriterier revideret i 2011.
  • RRMS eller SPMS fænotype.
  • Sprog italiensk modersmål.
  • EDSS-score <6,0

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske eller psykiatriske patologier end MS, der kan forstyrre kognitiv funktion
  • Kliniske tilbagefald i de tre måneder før indskrivning
  • Svær psykisk sygdom
  • Psykiatriske lidelser alvorlige nok til at forstyrre kognitiv funktion
  • Medicin Steroidbehandling i de 3 måneder før indskrivning
  • Motoriske begrænsninger Dysfunktion af øvre lemmer (lammelse eller tremor), der ikke tillader at holde pc-musen
  • Sensoriske begrænsninger Synsstyrken svækket nok til ikke at tillade læsning af instruktionerne til de forskellige tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv rehabilitering
den første gruppe gennemførte en træning af CR med tre hukommelsesmoduler i Rehacom-programmet (http://www.emsmedical.net).
Hver patient udførte to ugentlige sessioner af 45 minutter hver i 12 uger
Eksperimentel: Kombineret træning
den anden gruppe fulgte et blandet træningsprogram med brug af versionen af ​​det verbale hukommelsesmodul i Rehacom-programmet kombineret med MR-træningen.
Hver patient udførte en session om ugen (45 minutter) med CR og en session om ugen med traditionel MR-træning i 12 uger.
Eksperimentel: Motorisk genoptræning
den tredje gruppe gennemførte en traditionel MR-uddannelse.
Hver patient udførte to ugentlige sessioner 45 minutter hver, i i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før og efter behandling og langsigtet kognitiv effektivitet
Tidsramme: 9-måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er scorerne på de kognitive opgaver (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis -MACFIMS). For MACFIMS varierer score fra 1 til 3 med højere score svarende til højere kognitiv svækkelse.
9-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før- og efterbehandling og langsigtet motorisk effektivitet
Tidsramme: 9-måneder
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er scorerne på gang- og balanceeffektivitetsskalaerne (Tinetti Scale -TS); For TS varierer scoren fra 0 til 28 med højere score svarende til højere effektivitet.
9-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før og efter behandling og langvarig funktionsnedsættelse og overordnet livskvalitet
Tidsramme: 9-måneder
Tertiært resultat er scorerne på den selvopfattede livskvalitet vurderet med Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan - WHO-DAS 2. For WHO-DAS 2 varierer den samlede score fra 0 til 100, med lavere score indikerer lavere niveauer af handicap eller bedre livskvalitet.
9-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Kognitiv rehabilitering

3
Abonner