Strategie rehabilitace paměti u pacientů s roztroušenou sklerózou
Strategie a techniky pro rehabilitaci poruch paměti u pacientů s roztroušenou sklerózou
Klinické charakteristiky RS se u jednotlivých pacientů extrémně liší. Asi v 60 % případů je motorické postižení spojeno s kognitivním deficitem. Cílem této studie je porovnat tři formy kognitivně/motorické rehabilitace u tří skupin pacientů s RS: rehabilitace verbální paměti pomocí programu Rehacom; kombinovaná rehabilitace, spojující dráhu motorické rehabilitace s programem Rehacom; pouze kurz motorické rehabilitace. Cíle studie budou: ověřit, zda kombinovaná kognitivně/motorická rehabilitace může vyvolat významně větší zlepšení paměťové výkonnosti pacientů s RS ve srovnání s rehabilitací samotnou; zkontrolovat, zda je jakékoli zlepšení objektivně ověřitelné pacienty a jaký dopad může mít na kvalitu života pacientů; sledovat tyto účinky po 6 měsících.
Pro tyto účely budou zařazeny tři homogenní skupiny po 20 pacientech, u nichž byla diagnostikována RS podle Mc Donald's kritérií, která přehodnotil Polman (2011). Studie bude rozdělena na vstupní klinické, kognitivní, emocionální, hodnocení kvality života a funkční sebepercepce (T0). Následně bude pacientům přiřazeným ke třem stavům poskytnuta předem stanovená rehabilitační léčba v celkové délce 12 týdnů; na konci každý pacient podstoupí celkové přehodnocení (T1). Nakonec bude po 6 měsících provedeno další celkové přehodnocení zaměřené na následné sledování (T2).
Statistické analýzy budou dvou typů:
V rámci skupiny (zaměřené na hodnocení jakéhokoli zlepšení kognitivní výkonnosti každé skupiny pacientů porovnáním hodnocení v T0 s hodnocením v T1 a T2); Mezi skupinami (zaměřeno na porovnání výsledků získaných každou skupinou s výsledky ostatních 2 skupin v T0, T1 a T2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Itálie, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS definovaná podle diagnostických kritérií McDonald's revidovaných v roce 2011.
- fenotyp RRMS nebo SPMS.
- Jazyk Italský mateřský jazyk.
- EDSS skóre <6,0
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo psychiatrické patologie jiné než RS, které mohou interferovat s kognitivními funkcemi
- Klinické relapsy během tří měsíců před zařazením
- Těžká duševní nemoc
- Psychiatrické poruchy natolik závažné, že narušují kognitivní funkce
- Léky Léčba steroidy během 3 měsíců před zařazením
- Motorická omezení Dysfunkce horních končetin (ochrnutí nebo třes), která neumožňuje držet PC myš
- Smyslová omezení Zraková ostrost je natolik narušena, že neumožňuje čtení pokynů k různým testům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní rehabilitace
první skupina provedla školení ČR třemi paměťovými moduly programu Rehacom (http://www.emsmedical.net).
|
Každý pacient absolvoval dvě týdenní sezení po 45 minutách po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Kombinovaný trénink
druhá skupina absolvovala smíšený tréninkový program s využitím verze modulu verbální paměti programu Rehacom v kombinaci s tréninkem MR.
|
Každý pacient absolvoval jedno sezení týdně (45 minut) CR a jedno sezení týdně tradičního MR tréninku po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Motorická rehabilitace
třetí skupina uskutečnila tradiční školení MR.
|
Každý pacient absolvoval dvě týdenní sezení, každé po 45 minutách, celkem po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před a po léčbě a dlouhodobá kognitivní účinnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním výstupem této studie je skóre kognitivních úloh (Minimální hodnocení kognitivního fungování u roztroušené sklerózy - MACFIMS).
Pro MACFIMS se skóre pohybuje od 1 do 3, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu kognitivnímu poškození.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná a následná úprava a dlouhodobá účinnost motoru
Časové okno: 9 měsíců
|
Sekundárním výstupem této studie jsou skóre na stupnici účinnosti chůze a rovnováhy (Tinetti Scale -TS); Pro TS se skóre pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší účinnosti.
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před a po léčbě a dlouhodobá invalidita a celková kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
|
Terciární výsledek je skóre kvality života, kterou vnímáte sami sebou, hodnocené podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule-WHO-DAS 2. Pro WHO-DAS 2 se celkové skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre značí nižší úrovně postižení e lepší kvalita života.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE/PROG.698
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .