- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05462678
Minnerehabiliteringsstrategier hos pasienter med multippel sklerose
Strategier og teknikker for rehabilitering av hukommelsessvikt hos pasienter med multippel sklerose
De kliniske egenskapene til MS er ekstremt varierende fra en pasient til en annen. I omtrent 60 % av tilfellene er motoriske funksjonshemminger assosiert med kognitive mangler. Denne studien tar sikte på å sammenligne tre former for kognitiv/motorisk rehabilitering hos tre grupper av pasienter med MS: rehabilitering av verbal hukommelse med Rehacom-programmet; kombinert rehabilitering, assosierer en motorisk rehabiliteringsvei med Rehacom-programmet; kun motorisk rehabiliteringskurs. Målet med studien vil være: å verifisere om den kombinerte kognitive/motoriske rehabiliteringen kan indusere en betydelig større forbedring i hukommelsesytelsen til pasienter med MS sammenlignet med rehabilitering alene; kontrollere om en forbedring er objektivt etterprøvbar av pasienter og hvilken innvirkning den kan ha på pasienters livskvalitet; overvåke disse effektene etter 6 måneder.
For disse formålene vil tre homogene grupper på 20 pasienter hver bli registrert, diagnostisert med MS i henhold til Mc Donalds kriterier gjenopptatt av Polman (2011). Studien vil bli delt inn i en innledende klinisk, kognitiv, emosjonell, livskvalitets- og funksjonell selvoppfatning (T0) vurdering. Deretter vil pasientene som er tildelt de tre tilstandene bli gitt de forhåndsetablerte rehabiliteringsbehandlingene i en total varighet på 12 uker; på slutten vil hver pasient gjennomgå en total re-evaluering (T1). Til slutt vil det etter 6 måneder gjennomføres en ytterligere overordnet revurdering rettet mot oppfølgingsovervåking (T2).
Statistiske analyser vil være av to typer:
Innen gruppe (rettet mot å vurdere enhver forbedring i den kognitive ytelsen til hver gruppe pasienter ved å sammenligne vurderingene ved T0 med de ved T1 og T2); Mellom gruppe (for å sammenligne resultatene oppnådd av hver gruppe med resultatene fra de to andre gruppene ved T0, T1 og T2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00149
- I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS definert i henhold til McDonald's diagnostiske kriterier revidert i 2011.
- RRMS eller SPMS fenotype.
- Språk italiensk morsmål.
- EDSS-score <6,0
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller psykiatriske andre patologier enn MS som kan forstyrre kognitiv funksjon
- Kliniske tilbakefall i de tre månedene før innmelding
- Alvorlig psykisk lidelse
- Psykiatriske lidelser alvorlige nok til å forstyrre kognitiv funksjon
- Medisiner Steroidbehandling i 3 måneder før innmelding
- Motoriske begrensninger Dysfunksjon i øvre lemmer (lammelse eller skjelving) som ikke tillater å holde PC-musen
- Sensoriske begrensninger Synsstyrken er svekket nok til å ikke tillate lesing av instruksjonene til de ulike testene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv rehabilitering
den første gruppen gjennomførte en trening av CR med tre minnemoduler i Rehacom-programmet (http://www.emsmedical.net).
|
Hver pasient utførte to ukentlige økter på 45 minutter hver, i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Kombinert trening
den andre gruppen fulgte et blandet treningsprogram med bruk av versjonen av den verbale minnemodulen til Rehacom-programmet kombinert med MR-treningen.
|
Hver pasient utførte én økt per uke (45 minutter) med CR og én økt per uke med tradisjonell MR-trening i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Motorisk rehabilitering
den tredje gruppen gjennomførte en tradisjonell MR-trening.
|
Hver pasient utførte to ukentlige økter 45 minutter hver, i totalt 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før og etter behandling og langsiktig kognitiv effektivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien er skårene på de kognitive oppgavene (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis -MACFIMS).
For MACFIMS varierer skåren fra 1 til 3 med høyere skåre som tilsvarer høyere kognitiv svikt.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før- og etterbehandling og langsiktig motorisk effektivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Det sekundære resultatet av denne studien er skårene på gang- og balanseeffektivitetsskalaen (Tinetti Scale -TS); For TS varierer poengsummen fra 0 til 28 med høyere poengsum som tilsvarer høyere effektivitet.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før- og etterbehandling og langvarig funksjonshemming og generell livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Tertiært utfall er skårene på selvopplevd livskvalitet vurdert med Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan - WHO-DAS 2. For WHO-DAS 2 varierer totalskåren fra 0 til 100, med lavere skår indikerer lavere nivåer av funksjonshemming e bedre livskvalitet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/PROG.698
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .