Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minnerehabiliteringsstrategier hos pasienter med multippel sklerose

14. juli 2022 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Strategier og teknikker for rehabilitering av hukommelsessvikt hos pasienter med multippel sklerose

De kliniske egenskapene til MS er ekstremt varierende fra en pasient til en annen. I omtrent 60 % av tilfellene er motoriske funksjonshemminger assosiert med kognitive mangler. Denne studien tar sikte på å sammenligne tre former for kognitiv/motorisk rehabilitering hos tre grupper av pasienter med MS: rehabilitering av verbal hukommelse med Rehacom-programmet; kombinert rehabilitering, assosierer en motorisk rehabiliteringsvei med Rehacom-programmet; kun motorisk rehabiliteringskurs. Målet med studien vil være: å verifisere om den kombinerte kognitive/motoriske rehabiliteringen kan indusere en betydelig større forbedring i hukommelsesytelsen til pasienter med MS sammenlignet med rehabilitering alene; kontrollere om en forbedring er objektivt etterprøvbar av pasienter og hvilken innvirkning den kan ha på pasienters livskvalitet; overvåke disse effektene etter 6 måneder.

For disse formålene vil tre homogene grupper på 20 pasienter hver bli registrert, diagnostisert med MS i henhold til Mc Donalds kriterier gjenopptatt av Polman (2011). Studien vil bli delt inn i en innledende klinisk, kognitiv, emosjonell, livskvalitets- og funksjonell selvoppfatning (T0) vurdering. Deretter vil pasientene som er tildelt de tre tilstandene bli gitt de forhåndsetablerte rehabiliteringsbehandlingene i en total varighet på 12 uker; på slutten vil hver pasient gjennomgå en total re-evaluering (T1). Til slutt vil det etter 6 måneder gjennomføres en ytterligere overordnet revurdering rettet mot oppfølgingsovervåking (T2).

Statistiske analyser vil være av to typer:

Innen gruppe (rettet mot å vurdere enhver forbedring i den kognitive ytelsen til hver gruppe pasienter ved å sammenligne vurderingene ved T0 med de ved T1 og T2); Mellom gruppe (for å sammenligne resultatene oppnådd av hver gruppe med resultatene fra de to andre gruppene ved T0, T1 og T2).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00149
        • I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation
    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS definert i henhold til McDonald's diagnostiske kriterier revidert i 2011.
  • RRMS eller SPMS fenotype.
  • Språk italiensk morsmål.
  • EDSS-score <6,0

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske eller psykiatriske andre patologier enn MS som kan forstyrre kognitiv funksjon
  • Kliniske tilbakefall i de tre månedene før innmelding
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Psykiatriske lidelser alvorlige nok til å forstyrre kognitiv funksjon
  • Medisiner Steroidbehandling i 3 måneder før innmelding
  • Motoriske begrensninger Dysfunksjon i øvre lemmer (lammelse eller skjelving) som ikke tillater å holde PC-musen
  • Sensoriske begrensninger Synsstyrken er svekket nok til å ikke tillate lesing av instruksjonene til de ulike testene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv rehabilitering
den første gruppen gjennomførte en trening av CR med tre minnemoduler i Rehacom-programmet (http://www.emsmedical.net).
Hver pasient utførte to ukentlige økter på 45 minutter hver, i 12 uker
Eksperimentell: Kombinert trening
den andre gruppen fulgte et blandet treningsprogram med bruk av versjonen av den verbale minnemodulen til Rehacom-programmet kombinert med MR-treningen.
Hver pasient utførte én økt per uke (45 minutter) med CR og én økt per uke med tradisjonell MR-trening i 12 uker.
Eksperimentell: Motorisk rehabilitering
den tredje gruppen gjennomførte en tradisjonell MR-trening.
Hver pasient utførte to ukentlige økter 45 minutter hver, i totalt 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før og etter behandling og langsiktig kognitiv effektivitet
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultatet av denne studien er skårene på de kognitive oppgavene (Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis -MACFIMS). For MACFIMS varierer skåren fra 1 til 3 med høyere skåre som tilsvarer høyere kognitiv svikt.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før- og etterbehandling og langsiktig motorisk effektivitet
Tidsramme: 9 måneder
Det sekundære resultatet av denne studien er skårene på gang- og balanseeffektivitetsskalaen (Tinetti Scale -TS); For TS varierer poengsummen fra 0 til 28 med høyere poengsum som tilsvarer høyere effektivitet.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før- og etterbehandling og langvarig funksjonshemming og generell livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Tertiært utfall er skårene på selvopplevd livskvalitet vurdert med Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan - WHO-DAS 2. For WHO-DAS 2 varierer totalskåren fra 0 til 100, med lavere skår indikerer lavere nivåer av funksjonshemming e bedre livskvalitet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ugo Nocentini, MD, I.R.C.C.S. "Santa Lucia" Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere