DWP16001 의약품 A와 C의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험
2023년 1월 30일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인 지원자를 대상으로 DWP16001 Drug A와 DWP16001 Drug C 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
본 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DWP16001 Drug A 및 DWP16001 Drug C 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위, 공개 라벨, 경구, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다.
환자들은 각 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
1차 종료점은 DWP16001의 Cmax 및 AUClast였습니다.
2차 종점은 DWP16001의 AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F 및 Vd/F였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seongnam, 대한민국
- CHA unuversity bundang medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 50.0kg~≤ 90.0kg이고 체질량지수(BMI) ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 30.0kg/m2인 시험대상자
☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)}2
제외 기준:
- 근골격계 질환
- 정신 질환
- 혈액 종양 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입: DWP16001 약물 A
1정, 경구, 1일 1회 단회
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DWP16001 의약품 A
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실험적: 개입: DWP16001 약물 C
1정, 경구, 1일 1회 단회
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DWP16001 의약품 C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWP16001의 Cmax,ss
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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DWP16001의 피크 플라즈마 농도
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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DWP16001의 AUClast
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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DWP16001의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DWP16001의 Tmax
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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DWP16001의 Cmax에서의 시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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DWP16001의 T1/2
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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DWP16001의 반감기
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
|
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DWP16001의 CL/F
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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DWP16001의 경구 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 총 청소율
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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DWP16001의 Vd/F
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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DWP16001 유통량
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.25~72시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP16001106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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