Klinische proef om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken van DWP16001 Geneesmiddel A en C te vergelijken en te evalueren
30 januari 2023 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een klinische fase 1-studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken en te evalueren na toediening van DWP16001-geneesmiddel A en DWP16001-geneesmiddel C bij gezonde volwassen vrijwilligers
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na toediening van DWP16001 Drug A en DWP16001 Drug C bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, open-label, orale, enkelvoudige dosis, tweerichtings-crossover-studie.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan elke groep.
Het primaire eindpunt was Cmax en AUClast van DWP16001.
Secundaire eindpunten waren AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F en Vd/F van DWP16001.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van
- CHA unuversity bundang medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg tot ≤ 90,0 kg met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 30,0 kg/m2
☞ BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / {Lengte (m)}2
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletale aandoeningen
- psychische aandoeningen
- hemato-oncologische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie: DWP16001 Geneesmiddel A
1 tablet, oraal, eenmaal daags een enkele dosis
|
DWP16001 Geneesmiddel A
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie: DWP16001 Geneesmiddel C
1 tablet, oraal, eenmaal daags een enkele dosis
|
DWP16001 Geneesmiddel C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,ss van DWP16001
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
Piekplasmaconcentratie van DWP16001
|
Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
|
AUClast van DWP16001
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
Het gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van DWP16001
|
Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax van DWP16001
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
Tijd bij Cmax van DWP16001
|
Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
|
T1/2 van DWP16001
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
Halfwaardetijd van DWP16001
|
Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
|
CL/F van DWP16001
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma na orale toediening van DWP16001
|
Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
|
Vd/F van DWP16001
Tijdsspanne: Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
Distributievolume van DWP16001
|
Bij pre-dosis (0 uur) en post-dosis 0,25 tot 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juli 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP16001106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .