Kliininen tutkimus DWP16001:n lääkkeen A ja C turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi DWP16001 lääke A:n ja DWP16001 lääke C:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia DWP16001 Drug A:n ja DWP16001 Drug C:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, oraalinen, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään.
Ensisijainen päätetapahtuma oli DWP16001:n Cmax ja AUClast.
Toissijaiset päätetapahtumat olivat DWP16001:n AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F ja Vd/F.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- CHA unuversity bundang medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joiden paino on ≥ 50,0 kg - ≤ 90,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 30,0 kg/m2
☞ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {pituus (m)}2
Poissulkemiskriteerit:
- tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- mielisairaudet
- hematoonkologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio: DWP16001 Drug A
1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, kerta-annos
|
DWP16001 lääke A
|
|
KOKEELLISTA: Interventio: DWP16001 Drug C
1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, kerta-annos
|
DWP16001 lääke C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DWP16001:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
DWP16001:n huippupitoisuus plasmassa
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
|
DWP16001:n AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
DWP16001:n plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax DWP16001
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
Aika Cmax:ssa DWP16001
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
|
DWP16001:n T1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
DWP16001:n puoliintumisaika
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
|
DWP16001:n CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta DWP16001:n oraalisen annon jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
|
DWP16001:n Vd/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
DWP16001:n jakelumäärä
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0,25 - 72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP16001106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .