Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych leku A i C DWP16001
30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Badanie kliniczne I fazy w celu porównania i oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu leku A DWP16001 i leku C DWP16001 zdrowym dorosłym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu DWP16001 Leku A i DWP16001 Leku C zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to randomizowane, otwarte, doustne, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym były Cmax i AUClast DWP16001.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F i Vd/F DWP16001.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- CHA unuversity bundang medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby o masie ciała od ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 30,0 kg/m2
☞ BMI (kg/m2) = Masa ciała (kg) / {Wzrost (m)}2
Kryteria wyłączenia:
- choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- choroby psychiczne
- choroby hemato-onkologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: DWP16001 Lek A
1 tabletka, doustnie, pojedyncza dawka raz dziennie
|
DWP16001 Lek A
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: DWP16001 Lek C
1 tabletka, doustnie, pojedyncza dawka raz dziennie
|
DWP16001 Lek C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,ss DWP16001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
Szczytowe stężenie w osoczu DWP16001
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
|
AUClast DWP16001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu dla DWP16001
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax DWP16001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
Czas w Cmax DWP16001
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
|
T1/2 DWP16001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
Okres półtrwania DWP16001
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
|
CL/F z DWP16001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po doustnym podaniu DWP16001
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
|
Vd/F DWP16001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
Objętość dystrybucji DWP16001
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki od 0,25 do 72 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP16001106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .