Ensaio clínico para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas do medicamento DWP16001 A e C
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico de fase 1 para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWP16001 Droga A e DWP16001 Droga C em voluntários adultos saudáveis
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWP16001 Drug A e DWP16001 Drug C em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado, aberto, oral, de dose única e bidirecional.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para cada grupo.
O endpoint primário foi Cmax e AUClast de DWP16001.
Os endpoints secundários foram AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F e Vd/F de DWP16001.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia
- CHA unuversity bundang medical center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com peso corporal ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2
☞ IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)}2
Critério de exclusão:
- doenças musculoesqueléticas
- doenças mentais
- doenças hemato-oncológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção: DWP16001 Droga A
1 comprimido, Oral, uma vez ao dia dose única
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DWP16001 Droga A
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EXPERIMENTAL: Intervenção: DWP16001 Droga C
1 comprimido, Oral, uma vez ao dia dose única
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DWP16001 Droga C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss de DWP16001
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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Pico de concentração plasmática de DWP16001
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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AUCúltimo de DWP16001
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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A área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo de DWP16001
|
Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmax de DWP16001
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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Tempo em Cmax de DWP16001
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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T1/2 de DWP16001
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
|
Meia vida de DWP16001
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Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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CL/F de DWP16001
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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Depuração total aparente da droga do plasma após administração oral de DWP16001
|
Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
|
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Vd/F de DWP16001
Prazo: Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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Volume de distribuição de DWP16001
|
Na pré-dose (0 hora) e pós-dose 0,25 a 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (REAL)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
22 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP16001106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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