Ensayo clínico para comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas del fármaco A y C de DWP16001
30 de enero de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico de fase 1 para comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de DWP16001 Medicamento A y DWP16001 Medicamento C en voluntarios adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de DWP16001 Medicamento A y DWP16001 Medicamento C en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, oral, de dosis única, cruzado de dos vías.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo.
El punto final primario fue Cmax y AUClast de DWP16001.
Los criterios de valoración secundarios fueron AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F y Vd/F de DWP16001.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de
- CHA unuversity bundang medical center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un peso corporal de ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 30,0 kg/m2
☞ IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)}2
Criterio de exclusión:
- enfermedades musculoesqueléticas
- enfermedades mentales
- enfermedades hemato-oncológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención: DWP16001 Medicamento A
1 comprimido, oral, dosis única una vez al día
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DWP16001 Medicamento A
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EXPERIMENTAL: Intervención: DWP16001 Medicamento C
1 comprimido, oral, dosis única una vez al día
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DWP16001 Medicamento C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax, ss de DWP16001
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
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Concentración máxima de plasma de DWP16001
|
Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
|
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AUClase de DWP16001
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
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El área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo de DWP16001
|
Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx de DWP16001
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
|
Tiempo en Cmax de DWP16001
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Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
|
|
T1/2 de DWP16001
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
|
Vida media de DWP16001
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Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
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CL/F de DWP16001
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
|
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral de DWP16001
|
Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
|
|
Vd/F de DWP16001
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
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Volumen de distribución de DWP16001
|
Predosis (0 horas) y postdosis de 0,25 a 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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