Klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til DWP16001 medikament A og C
30. januar 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En fase 1 klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWP16001 medikament A og DWP16001 legemiddel C hos friske voksne frivillige
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWP16001 medikament A og DWP16001 legemiddel C hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, åpen etikett, oral, enkeltdose, toveis crossover-studie.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe.
Primært endepunkt var Cmax og AUClast for DWP16001.
Sekundære endepunkter var AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F og Vd/F for DWP16001.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- CHA unuversity bundang medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en kroppsvekt på ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2
☞ BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / {Høyde (m)}2
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelettsykdommer
- psykiske sykdommer
- hemato-onkologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: DWP16001 Drug A
1 tablett, Oral, en gang daglig enkeltdose
|
DWP16001 Legemiddel A
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: DWP16001 Drug C
1 tablett, Oral, en gang daglig enkeltdose
|
DWP16001 Legemiddel C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss for DWP16001
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
Topp plasmakonsentrasjon av DWP16001
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
|
AUClast av DWP16001
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
Arealet under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven til DWP16001
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax for DWP16001
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
Tid ved Cmax på DWP16001
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
|
T1/2 av DWP16001
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
Halveringstid til DWP16001
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
|
CL/F av DWP16001
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma etter oral administrering av DWP16001
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
|
Vd/F av DWP16001
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
Distribusjonsvolum av DWP16001
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0,25 til 72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP16001106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .