Klinische Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DWP16001 Drug A und C
30. Januar 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine klinische Phase-1-Studie zum Vergleich und zur Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DWP16001-Medikament A und DWP16001-Medikament C bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach der Verabreichung von DWP16001 Drug A und DWP16001 Drug C bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine randomisierte, Open-Label-, Oral-, Einzeldosis-, Zwei-Wege-Crossover-Studie.
Die Patienten wurden zufällig jeder Gruppe zugeteilt.
Primärer Endpunkt waren Cmax und AUClast von DWP16001.
Sekundäre Endpunkte waren AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F und Vd/F von DWP16001.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seongnam, Korea, Republik von
- CHA unuversity bundang medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 50,0 kg bis ≤ 90,0 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 30,0 kg/m2
☞ BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Größe (m)}2
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- psychische Erkrankungen
- Hämato-onkologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention: DWP16001 Medikament A
1 Tablette, Oral, einmal täglich Einzeldosis
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DWP16001 Medikament A
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EXPERIMENTAL: Intervention: DWP16001 Medikament C
1 Tablette, Oral, einmal täglich Einzeldosis
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DWP16001 Medikament C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax,ss von DWP16001
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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Spitzenplasmakonzentration von DWP16001
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Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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AUClast von DWP16001
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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Die Fläche unter der Plasmawirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von DWP16001
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Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax von DWP16001
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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Zeit bei Cmax von DWP16001
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Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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T1/2 von DWP16001
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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Halbwertszeit von DWP16001
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Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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CL/F von DWP16001
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung von DWP16001
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Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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Vd/F von DWP16001
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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Verteilungsvolumen von DWP16001
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Vor der Dosis (0 Stunde) und nach der Dosis 0,25 bis 72 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. August 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP16001106
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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