Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber af DWP16001-lægemiddel A og C

30. januar 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et fase 1 klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere de sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DWP16001 lægemiddel A og DWP16001 lægemiddel C hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DWP16001 Drug A og DWP16001 Drug C hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, oralt, enkeltdosis, to-vejs crossover-studie. Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe. Det primære endepunkt var Cmax og AUClast af DWP16001. Sekundære endepunkter var AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F og Vd/F for DWP16001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personer med en kropsvægt på ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2

☞ BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / {Højde (m)}2

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletale sygdomme
  • psykiske sygdomme
  • hæmato-onkologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention: DWP16001 Drug A
1 tablet, Oral, én gang daglig enkeltdosis
Medicin: DWP16001 Lægemiddel A
DWP16001 Lægemiddel A
EKSPERIMENTEL: Intervention: DWP16001 Drug C
1 tablet, Oral, én gang daglig enkeltdosis
Medicin: DWP16001 Lægemiddel C
DWP16001 Lægemiddel C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss for DWP16001
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
Peak Plasma Koncentration af DWP16001
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
AUClast af DWP16001
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven for DWP16001
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax af DWP16001
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
Tid ved Cmax på DWP16001
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
T1/2 af DWP16001
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
Halveringstid af DWP16001
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
CL/F af DWP16001
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration af DWP16001
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
Vd/F af DWP16001
Tidsramme: Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.
Distributionsvolumen af ​​DWP16001
Ved før-dosis (0 time) og efter-dosis 0,25 til 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP16001 Lægemiddel A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner