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Studio clinico per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dei farmaci A e C DWP16001

30 gennaio 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico di fase 1 per confrontare e valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione del farmaco A DWP16001 e del farmaco C DWP16001 in volontari adulti sani

Questo studio mira a valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche dopo la somministrazione di DWP16001 Drug A e DWP16001 Drug C in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio crossover randomizzato, in aperto, orale, monodose, a due vie. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. L'endpoint primario era Cmax e AUClast di DWP16001. Gli endpoint secondari erano AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F e Vd/F di DWP16001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti con un peso corporeo da ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2

☞ BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / {Altezza (m)}2

Criteri di esclusione:

  • malattie muscoloscheletriche
  • malattie mentali
  • malattie emato-oncologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento: DWP16001 Farmaco A
1 compressa, orale, una volta al giorno in dose singola
Droga: DWP16001 Droga A
DWP16001 Droga A
SPERIMENTALE: Intervento: DWP16001 Farmaco C
1 compressa, orale, una volta al giorno in dose singola
Droga: DWP16001 Droga C
DWP16001 Droga C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss di DWP16001
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
Picco di concentrazione plasmatica di DWP16001
Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
AUClast di DWP16001
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma di DWP16001
Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di DWP16001
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
Tempo a Cmax di DWP16001
Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
T1/2 di DWP16001
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
Emivita di DWP16001
Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
CL/F di DWP16001
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale di DWP16001
Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
Vd/F di DWP16001
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.
Volume di distribuzione di DWP16001
Pre-dose (0 ore) e post-dose da 0,25 a 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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