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Essai clinique pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques des médicaments A et C DWP16001

30 janvier 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration du médicament A DWP16001 et du médicament C DWP16001 chez des volontaires adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration de DWP16001 Drug A et DWP16001 Drug C chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude randomisée, ouverte, orale, à dose unique et croisée à deux voies. Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe. Le critère d'évaluation principal était la Cmax et l'ASClast du DWP16001. Les critères d'évaluation secondaires étaient AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F et Vd/F de DWP16001.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets ayant un poids corporel ≥ 50,0 kg à ≤ 90,0 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 30,0 kg/m2

☞ IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / {Taille (m)}2

Critère d'exclusion:

  • maladies musculo-squelettiques
  • maladies mentales
  • maladies hémato-oncologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention : DWP16001 Médicament A
1 comprimé, voie orale, dose unique une fois par jour
Médicament: DWP16001 Médicament A
DWP16001 Médicament A
EXPÉRIMENTAL: Intervention : DWP16001 Médicament C
1 comprimé, voie orale, dose unique une fois par jour
Médicament: DWP16001 Médicament C
DWP16001 Médicament C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,ss de DWP16001
Délai: À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
Pic de concentration plasmatique de DWP16001
À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
ASCdernière de DWP16001
Délai: À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de DWP16001
À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax de DWP16001
Délai: À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
Temps à Cmax de DWP16001
À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
T1/2 du DWP16001
Délai: À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
Demi-vie du DWP16001
À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
CL/F de DWP16001
Délai: À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale de DWP16001
À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
Vd/F de DWP16001
Délai: À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.
Volume de distribution du DWP16001
À la pré-dose (0 heure) et après la dose de 0,25 à 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP16001106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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