Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik DWP16001 Léčiva A a C

30. ledna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Fáze 1 klinické studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání DWP16001 léku A a DWP16001 léku C u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické charakteristiky po podání DWP16001 Léčiva A a DWP16001 Léčiva C u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, otevřená, perorální, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny. Primárním koncovým bodem byly Cmax a AUClast DWP16001. Sekundární koncové body byly AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F a Vd/F DWP16001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2

☞ BMI (kg/m2) = Tělesná hmotnost (kg) / {Výška (m)}2

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění pohybového aparátu
  • duševní choroby
  • hematoonkologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: DWP16001 Lék A
1 tableta, perorálně, jednou denně v jedné dávce
Lék: DWP16001 Lék A
DWP16001 Lék A
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: DWP16001 Lék C
1 tableta, perorálně, jednou denně v jedné dávce
Lék: DWP16001 Lék C
DWP16001 Lék C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss DWP16001
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
Špičková plazmatická koncentrace DWP16001
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
AUClast DWP16001
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase DWP16001
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax DWP16001
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
Čas při Cmax DWP16001
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
T1/2 DWP16001
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
Poločas životnosti DWP16001
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
CL/F DWP16001
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání DWP16001
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
Vd/F DWP16001
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.
Distribuční objem DWP16001
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0,25 až 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na DWP16001 Lék A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit