Клинические испытания для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик лекарств DWP16001 A и C
30 января 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Клинические испытания фазы 1 для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения лекарств DWP16001 A и DWP16001 C у здоровых взрослых добровольцев
Это исследование направлено на оценку безопасности и фармакокинетических характеристик после введения DWP16001 Drug A и DWP16001 Drug C у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, открытое, пероральное, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование.
Пациенты были случайным образом распределены в каждую группу.
Первичной конечной точкой были Cmax и AUClast DWP16001.
Вторичными конечными точками были AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F и Vd/F DWP16001.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика
- CHA unuversity bundang medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с массой тела от ≥ 50,0 кг до ≤ 90,0 кг с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 30,0 кг/м2
☞ ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)}2
Критерий исключения:
- заболевания опорно-двигательного аппарата
- психические заболевания
- онкогематологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: DWP16001 Препарат А
1 таблетка, перорально, один раз в день, разовая доза
|
DWP16001 Препарат А
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: DWP16001 Препарат С
1 таблетка, перорально, один раз в день, разовая доза
|
DWP16001 Препарат С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,сс DWP16001
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
Пиковая концентрация плазмы DWP16001
|
Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
|
AUClast DWP16001
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени DWP16001
|
Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax DWP16001
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
Время при Cmax DWP16001
|
Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
|
Т1/2 DWP16001
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
Период полураспада DWP16001
|
Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
|
CL/F DWP16001
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального приема DWP16001
|
Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
|
Вд/Ф DWP16001
Временное ограничение: Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
Объем распространения DWP16001
|
Перед приемом (0 часов) и после приема от 0,25 до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .