정상 신기능 및 손상된 신기능 참가자에서 셀퍼카티닙(LY3527723)의 효과에 관한 연구
2025년 8월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
LOXO-292의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 병렬 코호트, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 비교하여 신장(신장) 장애가 있는 참가자에게 투여했을 때 혈류에 도달하는 연구 약물의 양과 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
연구는 스크리닝을 제외하고 최대 9일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Regional Center
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Stanford Health Care, Valley Care Program
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 40.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램)이고 스크리닝 시 최소 체중이 50kg 이상
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- 가임기 여성: 스크리닝 전 최소 6개월 이상 불임 시술을 받았어야 함
- 아이를 낳을 수 있는 남성은 용량 투여 시점부터 마지막 용량 투여 후 6개월까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
신장 참가자의 경우:
- 참가자는 LOXO-292 투여 최소 1개월 전에 안정적인 신장 질환 상태 및 기능을 가지고 있습니다.
- 참가자는 현재 혈액 투석을 받고 있지 않거나 이전에 혈액 투석을 받고 있지 않습니다.
다음과 같이 스크리닝 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 기반으로 한 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR):
- 중증 신장 장애(RI): < 30ml/분(mL/분)/1.73m²
- 중간 RI: ≥ 30 및 < 60 mL/min/1.73m²
- 약한 RI: ≥ 60 및 < 90 mL/min/1.73m²
MDRD 방정식은 다음과 같습니다(여성의 경우 결과에 0.742를 곱하고 아프리카계 미국인의 경우 결과에 1.212를 곱합니다).
eGFR = 175 x [표준 분석으로 측정한 데시리터당 밀리그램(mg/dL)의 혈청 크레아티닌]^-1.154 x(나이)^-0.203
제외 기준:
신장 참가자의 경우:
- 역사적 측정에 의해 결정된 바와 같이 빠르게 변동하는 신장 기능이 있습니다. 또는 신장 동맥 협착증을 나타내었거나 의심했습니다. 급격하게 변동하는 신기능은 크레아티닌 청소율 또는 eGFR 선별 검사 후 최소 3개월 이내에 20% 이상 차이가 나는 크레아티닌 청소율 또는 eGFR로 정의됩니다. 과거 측정을 사용할 수 없는 경우 안정성을 입증하기 위해 2가지 스크리닝 측정이 사용됩니다.
- 신장 이식, 신장 절제술을 받은 참가자 또는 알려진 신증후군 병력이 있는 참가자.
- 체크인 전 30일 이내에 신장 질환에 대한 새로운 약물이 필요한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Selpercatinib (대조군; 정상 신장 기능)
정상 신장 기능 (예상 사구체 여과율은 1.73 평방 미터당 분당 90 밀리리터 (ml/분)보다 큰 사구체 여과율을 가진 참가자는 1 일에 160 밀리그램 (mg) 경구 복용량을 투여했다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Selpercatinib (경미한 신장 장애)
경미한 신장 장애가있는 참가자 (60 ~ 90 ml/min/1.73 사이의 EGFR
m²)는 1 일째에 단일 160 mg 경구 용량의 셀 페르 카티 닙을 받았으며, 이는 금식 상태로 투여했다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Selpercatinib (중등도 신장 장애)
중등도의 신장 장애가있는 참가자 (30 ~ 60 ml/min/1.73 사이의 EGFR
m²)는 1 일째에 단일 160 mg 경구 용량의 셀 페르 카티 닙을 받았으며, 이는 금식 상태로 투여했다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: Selpercatinib (심각한 신장 장애)
심각한 신장 장애가있는 참가자 (EGFR 미만 (<) 30 ml/min/1.73
혈액 투석이 필요하지 않은 m²)는 금식 상태로 투여 된 1 일째에 단일 160 mg 경구 용량의 셀 페르 카티닙을 받았다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (PK) : 농도 시간 곡선 하의 영역, 시간 0에서 마지막으로 관찰 된 혈장에서 셀 페르 카티 닙의 마지막 관찰 된 비 제로 농도 (AUC0-T)까지의 영역
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : Selpercatinib의 AUC0-T
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 농도 시간 곡선 아래의 영역, 시간 0에서 혈장에서 셀 페르 카티 닙의 무한대 (AUC0-inf)까지
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : Selpercatinib의 AUC0-INF
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib.의 AUC0-INF 외삽 (AUC%엑스트라)의 백분율
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : AUC0-INF 외삽의 백분율은 (1-AUC0-T/AUC0-INF) * 100으로 계산되었다.
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : Selpercatinib의 Cmax
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 최대 관찰 된 혈장 농도 (Tmax)까지
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : Selpercatinib의 Tmax
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 명백한 1 차 말기 제거 속도 상수 (kel)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 명백한 말단 제거 속도 상수; 말기 로그 선형 상 (예를 들어, 3 개 이상의 비 제로 혈장 농도)에서 최대 점수 수를 사용하여 선형 최소 제곱 회귀 분석에 의해 계산 된 단위 시간당 제거 된 약물의 비율을 나타냅니다.
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 1 차 말기 제거 반감기 (T½)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : Selpercatinib의 T½.
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 경구 (혈관 외) 투여 후의 명백한 총 혈장 제거
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : Selpercatinib의 CL/F
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 경구 (혈관 외) 투여 (VZ/F) 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : Selpercatinib의 VZ/F
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Unbound AUC0-T (AUC0-T, U)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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AUC0-T, U는 AUC0-T에 FU (즉, AUC0-T*FU)를 곱하여 계산되었다.
FU는 혈장에서 셀 페르 카티 닙의 비 결합 분율, 즉 혈장 단백질에 결합되지 않은 약물의 일부를 나타냈다.
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Unbound auc0-inf (AUC0-INF, U)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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AUC0-INF, U는 AUC0-INF에 FU (즉, AUC0-INF*FU)를 곱하여 계산되었다.
FU는 혈장에서 셀 페르 카티 닙의 비 결합 분율, 즉 혈장 단백질에 결합되지 않은 약물의 일부를 나타냈다.
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Unbound Cmax (Cmax, U)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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CMAX, U는 CMAX에 FU (즉, CMAX*FU)를 곱하여 계산되었습니다.
FU는 혈장에서 셀 페르 카티 닙의 비 결합 분율, 즉 혈장 단백질에 결합되지 않은 약물의 일부를 나타냈다.
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Unbound Cl/f (Cl/f, u)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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Cl/f, U는 Cl/F에 FU (즉, Cl/f*fu)를 곱하여 계산되었다.
FU는 혈장에서 셀 페르 카티 닙의 비 결합 분율, 즉 혈장 단백질에 결합되지 않은 약물의 일부를 나타냈다.
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 혈장에서 Selpercatinib의 Unbound VZ/F (VZ/F, U)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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VZ/F, U는 VZ/F에 FU (즉, vz/f*fu)를 곱하여 계산되었습니다.
FU는 혈장에서 셀 페르 카티 닙의 비 결합 분율, 즉 혈장 단백질에 결합되지 않은 약물의 일부를 나타냈다.
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미리 (30 분 이내), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168 시간
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PK : 소변에서 셀 페르 카티 닙의 누적 양 (cumae)
기간: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : Cumae 가보고되었습니다.
예비 복용량부터 168 시간까지의 소변 샘플링 시점을 사용 하여이 결과를 평가하기 위해 사용 하였다.
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Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : 소변에 배설 된 투여 된 셀 페르 카티 닙 용량 (CUM%용량)의 누적 비율
기간: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : 정액%용량이보고되었다.
예비 복용량부터 168 시간까지의 소변 샘플링 시점을 사용 하여이 결과를 평가하기 위해 사용 하였다.
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Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : 소변에서 Selpercatinib의 신장 클리어런스 (CLR)
기간: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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PK : Selpercatinib의 CLR은보고되었다.이 결과 후 168 시간까지 소변 샘플링 시점을 사용 하여이 결과를 평가 하였다.
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Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17484
- J2G-OX-JZJE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18023 (기타 식별자: Loxo Oncology, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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