Selperkatinibin (LY3527723) vaikutuksen tutkimus potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 1, avoin, rinnakkaiskohortti, kerta-annostutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi LOXO-292:n farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen määrää ja aikaa, joka kuluu elimistölle eroon siitä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta terveisiin osallistujiin verrattuna.
Tutkimus kestää enintään 9 päivää, seulontaa lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Regional Center
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Stanford Health Care, Valley Care Program
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja sen vähimmäispaino seulonnassa oli 50 kg
- Sinulla on normaali verenpaine, pulssi, EKG (EKG) sekä veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
- Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä: on täytynyt steriloida vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on suostuttava käyttämään ehkäisyä annoksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Munuaisten osallistujille:
- Osallistujalla on vakaa munuaissairauden tila ja toiminta vähintään 1 kuukausi ennen LOXO-292:n antamista.
- Osallistuja ei ole tällä hetkellä tai ole aiemmin ollut hemodialyysissä
Perustason arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), joka perustuu munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöön seulonnassa seuraavasti:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (RI): < 30 millilitraa minuutissa (ml/min) / 1,73 m²
- Keskitasoinen RI: ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m²
- Lievä RI: ≥ 60 ja < 90 ml/min/1,73 m²
MDRD-yhtälö on seuraava (naisilla kerrotaan tulos 0,742:lla, jos afroamerikkalainen kerrotaan tulos 1,212:lla):
eGFR = 175 x [seerumin kreatiniini milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl) mitattuna standardoidulla määrityksellä]^-1,154 x (Ikä)^-0,203
Poissulkemiskriteerit:
Munuaisten osallistujille:
- Sillä on nopeasti vaihteleva munuaisten toiminta historiallisten mittausten perusteella; tai hänellä on todettu tai epäillään munuaisvaltimon ahtautta. Nopeasti vaihteleva munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistumaksi tai eGFR:ksi, joka eroaa yli 20 % vähintään 3 kuukauden sisällä kreatiniinipuhdistuman tai eGFR:n seulonnasta. Jos historiallisia mittauksia ei ole saatavilla, kahta seulontamittausta käytetään stabiilisuuden osoittamiseen.
- Osallistujat, joille on tehty munuaisensiirto, nefrektomia tai osallistujat, joilla on tiedossa nefroottinen oireyhtymä.
- Osallistujat, jotka ovat tarvinneet uutta lääkitystä munuaistautiin 30 päivän sisällä ennen lähtöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi (kontrolli; normaali munuaisten toiminta)
Osallistujat, joilla munuaistoiminta oli normaali (arvioitu glomerularin suodatusnopeus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [EGFR ≥ 90 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 neliömetriä (M²)] saivat yhden 160 milligramman (mg) oraalisen annoksen Selpercatinibia päivänä 1, annettuna paastotussa tilassa.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selpercatinib (lievä munuaisten vajaatoiminta)
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten heikentyminen (EGFR välillä 60 - 90 ml/min/1,73
M²) sai yhden 160 mg: n oraalisen annoksen Selperkatinibia päivänä 1, annettuna paastossa.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi (maltillinen munuaisten vajaatoiminta)
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten heikentyminen (EGFR välillä 30 - 60 ml/min/1,73
M²) sai yhden 160 mg: n oraalisen annoksen Selperkatinibia päivänä 1, annettuna paastossa.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten heikentyminen (EGFR vähemmän kuin (<) 30 ml/min/1,73
M² ja ei vaadi hemodialyysiä) sai yhden 160 mg: n oraalisen annoksen Selpercatinibia päivänä 1, annettuna paastossa.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Pinta-alaisesti pitoisuusajan käyrän alla, ajan 0 viimeiseen havaittuun nolla-nollapitoisuuteen (AUC0-T) Selpercatinibissa plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Selpercatinibin AUC0-T
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Pinta-alaisena käyrän alla oleva alue, joka on ajasta 0 ekstrapoloitu Selpercatinibin äärettömyyteen (AUC0-INF) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Selperkatinibin AUC0-INF
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selpercatinibin AUC0-INF-ekstrapoloidun (AUC%ExtraP) prosentuaalinen osuus plasmasta
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: AUC0-INF-ekstrapoloidun prosentuaalinen osuus laskettiin (1-AUC0-T/AUC0-INF) * 100.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Selpercatinibin cmax
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin plasmassa havaittuun plasmapitoisuuteen (TMAX) -aika plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Selpercatinibin tmax
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin ilmeinen ensimmäisen kertaluvun päätelaitteen eliminaation vakio (KEL) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Ilmeinen terminaalin eliminaatioaste vakio; edustaa lääkkeen osuutta, joka on eliminoitu yksikköä kohti, joka on laskettu lineaarisella pienimmän neliöiden regressioanalyysillä käyttämällä pisteiden maksimaalista lukumäärää terminaaliloki -lineaarisessa vaiheessa (esim. Kolme tai useampia ei -nollaplasmapitoisuuksia).
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin näennäinen ensimmäisen asteen päätelaite Elimination Half-Life (TÄT) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: TÄMINEN SELPERCATINIB.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin oraalisen (ekstravaskulaarisen) antamisen (Cl/F) jälkeen plasmassa tapahtuva kokonaisplasman puhdistuma plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Selperkatinibin Cl/F
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin oraalisen (ekstravaskulaarisen) antamisen (VZ/F) jälkeen jakautumistilavuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Selperkatinibin VZ/F
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin sitomaton AUC0-T (AUC0-T, U) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
AUC0-T, U laskettiin kertomalla AUC0-T FU: lla (ts. AUC0-T*FU).
Fu edusti selperkatinibin sitoutumatonta osaa plasmassa, ts. Lääkkeen osa ei ole sitoutunut plasmaproteiineihin.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin sitomaton AUC0-INF (AUC0-INF, U) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
AUC0-INF, U laskettiin kertomalla AUC0-INF FU: lla (ts. AUC0-INF*FU).
Fu edusti selperkatinibin sitoutumatonta osaa plasmassa, ts. Lääkkeen osa ei ole sitoutunut plasmaproteiineihin.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin sitomaton cmax (cmax, u) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
Cmax, U laskettiin kertomalla CMAX FU: lla (ts. Cmax*fu).
Fu edusti selperkatinibin sitoutumatonta osaa plasmassa, ts. Lääkkeen osa ei ole sitoutunut plasmaproteiineihin.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin sitomaton Cl/F (Cl/F, U) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
Cl/F, U laskettiin kertomalla CL/F FU: lla (ts. Cl/F*Fu).
Fu edusti selperkatinibin sitoutumatonta osaa plasmassa, ts. Lääkkeen osa ei ole sitoutunut plasmaproteiineihin.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin sitomaton VZ/F (VZ/F, U) plasmassa
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
VZ/F, U laskettiin kertomalla VZ/F FU: lla (ts. VZ/F*FU).
Fu edusti selperkatinibin sitoutumatonta osaa plasmassa, ts. Lääkkeen osa ei ole sitoutunut plasmaproteiineihin.
|
Ennakka (30 minuutin sisällä), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin kumulatiivinen määrä erittyneitä (cumae) virtsaan
Aikaikkuna: Pretus (spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia postiannosta
|
PK: Cumaesta ilmoitettiin.
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytettiin virtsanäytteenäytön ajanjaksoja edeltävästä annoksesta 168 tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Pretus (spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia postiannosta
|
|
PK: Annetun selperkatinibiannos (cum%annos) kumulatiivinen prosenttiosuus erittyneinä virtsaan
Aikaikkuna: Pretus (spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia postiannosta
|
PK: Cum% -annos ilmoitettiin.
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytettiin virtsanäytteenäytön ajanjaksoja edeltävästä annoksesta 168 tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
|
Pretus (spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia postiannosta
|
|
PK: Selperkatinibin munuaispuhdistus (CLR) virtsassa
Aikaikkuna: Pretus (spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia postiannosta
|
PK: Selperkatinibin CLR ilmoitettiin. Virtsanäytteenäyttöpisteitä annoksesta 168 tunnin kuluttua annoksesta käytettiin tämän lopputuloksen arviointiin.
|
Pretus (spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia postiannosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17484
- J2G-OX-JZJE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18023 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .