Um estudo do efeito do Selpercatinibe (LY3527723) em participantes com função renal normal e prejudicada
29 de agosto de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, aberto, de coorte paralela, de dose única para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética de LOXO-292
O principal objetivo deste estudo é avaliar a quantidade do medicamento do estudo que atinge a corrente sanguínea e o tempo que leva para o corpo se livrar dele quando administrado a participantes com insuficiência renal (rim) em comparação com participantes saudáveis.
O estudo durará até 9 dias, excluindo a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Regional Center
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Stanford Health Care, Valley Care Program
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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-
Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) e peso mínimo de 50 kg na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
- Mulher sem potencial para engravidar: deve ter passado por procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da triagem
- Os homens que são capazes de gerar uma criança devem concordar em usar contracepção desde o momento da administração da dose até 6 meses após a última dose
Para participantes renais:
- O participante tem estado e função de doença renal estável pelo menos 1 mês antes da administração de LOXO-292.
- O participante não está atualmente ou não esteve anteriormente em hemodiálise
Taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) com base na equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na triagem da seguinte forma:
- Insuficiência Renal Grave (IR): < 30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73m²
- IR moderado: ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73m²
- IR leve: ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73m²
A equação MDRD é a seguinte (para mulheres, multiplique o resultado por 0,742, se afro-americano, multiplique o resultado por 1,212):
eGFR = 175 x [creatinina sérica em miligramas por decilitro (mg/dL) medida com um ensaio padronizado]^-1,154 x (Idade)^-0,203
Critério de exclusão:
Para participantes renais:
- Tem função renal de rápida flutuação, conforme determinado por medições históricas; ou demonstrou ou suspeitou de estenose da artéria renal. A função renal de rápida flutuação é definida como depuração de creatinina ou eGFR que difere em mais de 20% em pelo menos 3 meses da depuração de creatinina de triagem ou eGFR. Se as medições históricas não estiverem disponíveis, as 2 medições de triagem serão usadas para demonstrar a estabilidade.
- Participantes que fizeram transplante renal, nefrectomia ou participantes com histórico conhecido de síndrome nefrótica.
- Participantes que necessitaram de nova medicação para doença renal até 30 dias antes do Check-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selpercatinib (controle; função renal normal)
Os participantes com função renal normal (taxa estimada de filtração glomerular maior ou igual a [EGFR ≥ 90 mililitros por minuto (ml/min) por 1,73 metros quadrados (m²)] receberam um único dose oral de 160 miligramas (mg) de selpercatinib no dia 1, administrado em um estatal rápido.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Selpercatinib (comprometimento renal leve)
Participantes com comprometimento renal leve (EGFR entre 60 e 90 ml/min/1.73
m²) recebeu uma única dose oral de 160 mg de selpercatinibe no dia 1, administrada em um estado de jejum.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Selpercatinib (comprometimento renal moderado)
Participantes com comprometimento renal moderado (EGFR entre 30 e 60 ml/min/1.73
m²) recebeu uma única dose oral de 160 mg de selpercatinibe no dia 1, administrada em um estado de jejum.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Selpercatinibe (comprometimento renal grave)
Participantes com deficiência renal grave (EGFR menor que (<) 30 ml/min/1.73
m² e não exigindo hemodiálise) receberam uma única dose oral de 160 mg de selpercatinibe no dia 1, administrada em um estado de jejum.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero (AUC0-T) de selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: AUC0-T de Selpercatinib
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo, desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-INF) de selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: AUC0-Inf de Selpercatinib
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Porcentagem de AUC0-INF extrapolada (Extrap%AUC%) de Selpercatinib.in Plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: A porcentagem de extrapolada de AUC0-INF foi calculada como (1-AUC0-T/AUC0-INF) * 100.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Concentração máxima observada (CMAX) do selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: cmax de selpercatinibe
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Tempo para a concentração plasmática observada máxima (TMAX) de selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Tmax de Selpercatinib
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Aparente Terminal de Primeira Ordem Constante de Taxa de Eliminação (Kel) de Selpercatinibe no Plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Constante de taxa de eliminação de terminais aparentes; Representa a fração do medicamento eliminado por unidade de tempo calculado pela análise de regressão de mínimos quadrados lineares usando o número máximo de pontos na fase linear do log terminal (por exemplo, três ou mais concentrações plasmáticas não zero).
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Eliminação de primeira ordem aparente de meia-vida (T½) de Selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: T½ de Selpercatinib.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Aparente depuração plasmática total após administração oral (extravascular) (Cl/F) de Selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Cl/F de Selpercatinib
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração oral (extravascular) (VZ/F) do selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: VZ/F de Selpercatinib
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: AUC0-T não ligado (auc0-t, u) de selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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AUC0-T, U foi calculado multiplicando a AUC0-T por Fu (isto é, AUC0-T*Fu).
A FU representou a fração não ligada do selpercatinibe no plasma, ou seja, a porção do medicamento não vinculado às proteínas plasmáticas.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: AUC0-INF não ligado (AUC0-Inf, U) de Selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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AUC0-INF, U foi calculado multiplicando a AUC0-Inf por Fu (isto é, AUC0-Inf*Fu).
A FU representou a fração não ligada do selpercatinibe no plasma, ou seja, a porção do medicamento não vinculado às proteínas plasmáticas.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: CMAX não ligado (cmax, u) de selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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Cmax, u foi calculado multiplicando o cmax por fu (isto é, cmax*fu).
A FU representou a fração não ligada do selpercatinibe no plasma, ou seja, a porção do medicamento não vinculado às proteínas plasmáticas.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: não ligado cl/f (cl/f, u) de selpercatinibe no plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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Cl/F, U foi calculado multiplicando Cl/F por Fu (isto é, Cl/F*Fu).
A FU representou a fração não ligada do selpercatinibe no plasma, ou seja, a porção do medicamento não vinculado às proteínas plasmáticas.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: Unbound Vz/F (VZ/F, U) de Selpercatinibe no Plasma
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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VZ/F, U foi calculado multiplicando VZ/F por Fu (isto é, VZ/F*Fu).
A FU representou a fração não ligada do selpercatinibe no plasma, ou seja, a porção do medicamento não vinculado às proteínas plasmáticas.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após adose
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PK: quantidade cumulativa de esncelado de selpercatinibe (Cumae) na urina
Prazo: PREDOSE (Coleção Spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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PK: Cumae foi relatado.
Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a pré-dose até 168 horas após a dose foram usados para avaliar esse resultado.
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PREDOSE (Coleção Spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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PK: porcentagem cumulativa de dose de selpercatinibe administrada (dose de cum%) excretada na urina
Prazo: PREDOSE (Coleção Spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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PK: Cum%dose foi relatada.
Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a pré-dose até 168 horas após a dose foram usados para avaliar esse resultado.
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PREDOSE (Coleção Spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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PK: Apuração renal (CLR) do selpercatinibe na urina
Prazo: PREDOSE (Coleção Spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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PK: CLR do selpercatinibe foi relatado. Os pontos de tempo de amostragem de urina desde a pré-dose a 168 horas após a dose foram usados para avaliar esse resultado.
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PREDOSE (Coleção Spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17484
- J2G-OX-JZJE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18023 (Outro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .