Badanie wpływu selperkatynibu (LY3527723) na uczestników z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek
20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarta próba, równoległa kohorta, jednodawkowe badanie oceniające wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę LOXO-292
Głównym celem tego badania jest ocena ilości badanego leku, który dociera do krwioobiegu oraz czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek (nerek) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.
Badanie potrwa do 9 dni, nie licząc badań przesiewowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Regional Center
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Stanford Health Care, Valley Care Program
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i miał minimalną wagę co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę: musi przejść procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed Screeningiem
- Mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od momentu podania dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Dla uczestników nerek:
- Uczestnik ma stabilny stan i funkcję nerek co najmniej 1 miesiąc przed podaniem LOXO-292.
- Uczestnik nie jest obecnie lub nie był poddawany hemodializie
Wyjściowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego w następujący sposób:
- Ciężka niewydolność nerek (RI): < 30 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 m²
- Umiarkowany RI: ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m²
- Łagodne RI: ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m²
Równanie MDRD wygląda następująco (dla kobiet pomnóż wynik przez 0,742, jeśli Afroamerykanin pomnóż wynik przez 1,212):
eGFR = 175 x [stężenie kreatyniny w surowicy w miligramach na decylitr (mg/dl) mierzone za pomocą standardowego testu]^-1,154 x (wiek)^-0,203
Kryteria wyłączenia:
Dla uczestników nerek:
- Ma szybko zmieniającą się czynność nerek, jak określono na podstawie historycznych pomiarów; lub wykazano lub podejrzewa się zwężenie tętnicy nerkowej. Szybko zmieniającą się czynność nerek definiuje się jako klirens kreatyniny lub eGFR, który różni się o więcej niż 20% w ciągu co najmniej 3 miesięcy od przesiewowego klirensu kreatyniny lub eGFR. Jeśli historyczne pomiary nie są dostępne, do wykazania stabilności zostaną użyte 2 pomiary przesiewowe.
- Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep nerki, nefrektomię lub uczestnicy ze znaną historią zespołu nerczycowego.
- Uczestnicy, którzy potrzebowali nowego leku na chorobę nerek w ciągu 30 dni przed odprawą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Selperkatynib (zdrowi uczestnicy)
Pojedyncza dawka doustna selperkatynibu podawana na czczo uczestnikom z prawidłową czynnością nerek.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Selperkatynib (uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek)
Pojedyncza dawka doustna selperkatynibu podawana na czczo uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Selperkatynib (uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek)
Pojedyncza doustna dawka selperkatynibu podawana na czczo uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Selperkatynib (uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek)
Pojedyncza doustna dawka selperkatynibu podawana na czczo uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są dializowani.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-t) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-t selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do godziny 24 (AUC0-24) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-24 selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: AUC0-inf selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Procent AUC0-inf ekstrapolowany (AUC%extrap) Selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: Ekstrakt % AUC selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym (pozanaczyniowym) (CL/F) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: CL/F selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: Cmax selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: Tmax selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej pierwszego rzędu (Kel) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: Kel selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji pierwszego rzędu (t½) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: t½ selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po doustnym (pozanaczyniowym) podaniu (Vz/F) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: Vz/F selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Całkowita ilość leku wydalona z moczem w całym okresie pobierania próbki (Ae) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: Ae selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: Frakcja wydalania leku podczas każdego okresu pobierania (Fe) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: Fe selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
|
PK: klirens nerkowy (CLr) selperkatynibu
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
|
PK: CLr selperkatynibu
|
0 do 168 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17484
- J2G-OX-JZJE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18023 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .