Badanie wpływu selperkatynibu (LY3527723) na uczestników z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarta próba, równoległa kohorta, jednodawkowe badanie oceniające wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę LOXO-292
Głównym celem tego badania jest ocena ilości badanego leku, który dociera do krwioobiegu oraz czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek (nerek) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.
Badanie potrwa do 9 dni, nie licząc badań przesiewowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Regional Center
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Stanford Health Care, Valley Care Program
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i miał minimalną wagę co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę: musi przejść procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed Screeningiem
- Mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od momentu podania dawki do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Dla uczestników nerek:
- Uczestnik ma stabilny stan i funkcję nerek co najmniej 1 miesiąc przed podaniem LOXO-292.
- Uczestnik nie jest obecnie lub nie był poddawany hemodializie
Wyjściowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego w następujący sposób:
- Ciężka niewydolność nerek (RI): < 30 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 m²
- Umiarkowany RI: ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m²
- Łagodne RI: ≥ 60 i < 90 ml/min/1,73 m²
Równanie MDRD wygląda następująco (dla kobiet pomnóż wynik przez 0,742, jeśli Afroamerykanin pomnóż wynik przez 1,212):
eGFR = 175 x [stężenie kreatyniny w surowicy w miligramach na decylitr (mg/dl) mierzone za pomocą standardowego testu]^-1,154 x (wiek)^-0,203
Kryteria wyłączenia:
Dla uczestników nerek:
- Ma szybko zmieniającą się czynność nerek, jak określono na podstawie historycznych pomiarów; lub wykazano lub podejrzewa się zwężenie tętnicy nerkowej. Szybko zmieniającą się czynność nerek definiuje się jako klirens kreatyniny lub eGFR, który różni się o więcej niż 20% w ciągu co najmniej 3 miesięcy od przesiewowego klirensu kreatyniny lub eGFR. Jeśli historyczne pomiary nie są dostępne, do wykazania stabilności zostaną użyte 2 pomiary przesiewowe.
- Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep nerki, nefrektomię lub uczestnicy ze znaną historią zespołu nerczycowego.
- Uczestnicy, którzy potrzebowali nowego leku na chorobę nerek w ciągu 30 dni przed odprawą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selpercatinib (kontrola; normalna funkcja nerek)
Uczestnicy o normalnej funkcji nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej większa lub równa [EGFR ≥ 90 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 metry kwadratowych (m²)] otrzymali doustną dawkę doustną 160 miligramów (mg) selpercatynibu w dniu 1, podawanym w stanie przyspieszonym.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selpercatinib (łagodne upośledzenie nerek)
Uczestnicy o łagodnym zaburzeniu nerek (EGFR od 60 do 90 ml/min/1,73
m²) otrzymał pojedynczą doustną dawkę doustną selpercatinib w dniu 1, podawanym w stanie na czczo.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selpercatinib (umiarkowane zaburzenia nerek)
Uczestnicy o umiarkowanym zaburzeniu nerek (EGFR od 30 do 60 ml/min/1,73
m²) otrzymał pojedynczą doustną dawkę doustną selpercatinib w dniu 1, podawanym w stanie na czczo.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selpercatinib (ciężkie upośledzenie nerek)
Uczestnicy z ciężkim zaburzeniami nerek (EGFR mniej niż (<) 30 ml/min/1,73
M² i nie wymagające hemodializy) otrzymały pojedynczą dawkę doustną 160 mg selpercatinib w dniu 1, podawanym w stanie na czczo.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): obszar pod krzywą stężenia, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-T) selpercatynibu w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
PK: AUC0-T Selpercatinib
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-Inf) selpercatynibu w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
PK: AUC0-INF selpercatinib
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Procent ekstrapolacji AUC0-INF (Ekstrajem AUC) selpercatinib.
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
PK: Procent ekstrapolowany AUC0-INF obliczono jako (1-AUC0-T/AUC0-INF) * 100.
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) selpercatynibu w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
PK: cmax selpercatinib
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) selpercatynibu w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
PK: tmax selpercatinib
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: pozorna stała stałej eliminacji końcowej pierwszego rzędu (KEL) selpercatinib w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
PK: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej; Reprezentuje frakcję leku wyeliminowanego na jednostkę czasu obliczoną przez analizę regresji liniowej najmniejszych kwadratów przy użyciu maksymalnej liczby punktów w końcowej logu logarytmicznej (np. Trzy lub więcej stężeń nie zerowych w osoczu).
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Widoczny okres półtrwania końcowego pierwszego rzędu (T½) selpercatinib w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
PK: T½ Selpercatinib.
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Widoczny całkowity klirens osoczu po podaniu doustnym (pozochłaniowym) (Cl/F) selpercatynibu w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
PK: Cl/F selpercatinib
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Widoczna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podawaniu doustnym (zewnętrznym) (VZ/F) selpercatynibu w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
PK: VZ/F Selpercatinib
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Niezwiązany AUC0-T (AUC0-T, U) selpercatinib w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
AUC0-T, U obliczono przez pomnożenie AUC0-T przez FU (tj. AUC0-T*FU).
FU reprezentował niezwiązaną frakcję selperkatynibu w osoczu, to znaczy część leku nie jest związana z białkami w osoczu.
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: niezwiązany AUC0-INF (AUC0-INF, U) selpercatinib w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
AUC0-Inf, U obliczono przez pomnożenie AUC0-INF przez FU (tj. AUC0-INF*FU).
FU reprezentował niezwiązaną frakcję selperkatynibu w osoczu, to znaczy część leku nie jest związana z białkami w osoczu.
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: niezwiązany Cmax (Cmax, U) selpercatinib w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
Cmax, U obliczono przez pomnożenie CMAX przez FU (tj. Cmax*FU).
FU reprezentował niezwiązaną frakcję selperkatynibu w osoczu, to znaczy część leku nie jest związana z białkami w osoczu.
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Niezwiązany Cl/F (Cl/F, U) selpercatinib w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
Cl/F, U obliczono przez pomnożenie Cl/F przez FU (tj. Cl/F*FU).
FU reprezentował niezwiązaną frakcję selperkatynibu w osoczu, to znaczy część leku nie jest związana z białkami w osoczu.
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Niezwiązany VZ/F (VZ/F, U) selpercatinib w osoczu
Ramy czasowe: DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
VZ/F, U obliczono przez pomnożenie VZ/F przez FU (tj. VZ/F*FU).
FU reprezentował niezwiązaną frakcję selperkatynibu w osoczu, to znaczy część leku nie jest związana z białkami w osoczu.
|
DEDZIONA (w ciągu 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po wyposażaniu
|
|
PK: Skumulowana ilość wydalanego selpercatynibu (cumae) w moczu
Ramy czasowe: DEDOZE (kolekcja punktowa), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po zapleczu
|
PK: zgłoszono CAMAE.
Do oceny tego wyniku wykorzystano punkty czasowe pobierania próbek moczu od dawki przed 168 godzinami po dawce.
|
DEDOZE (kolekcja punktowa), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po zapleczu
|
|
PK: skumulowany odsetek podawanej dawki selpercatynibu (cum%dawka) wydalonego w moczu
Ramy czasowe: DEDOZE (kolekcja punktowa), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po zapleczu
|
PK: Zgłoszono dawkę cum%.
Do oceny tego wyniku wykorzystano punkty czasowe pobierania próbek moczu od dawki przed 168 godzinami po dawce.
|
DEDOZE (kolekcja punktowa), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po zapleczu
|
|
PK: klirens nerek (CLR) selpercatinib w moczu
Ramy czasowe: DEDOZE (kolekcja punktowa), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po zapleczu
|
PK: Zgłoszono CLR selpercatinib. Punkty czasowe pobierania próbek moczu od dawki przed 168 godzinami po dawce zastosowano do oceny tego wyniku.
|
DEDOZE (kolekcja punktowa), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po zapleczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17484
- J2G-OX-JZJE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18023 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .