Un estudio del efecto de selpercatinib (LY3527723) en participantes con función renal normal y alterada
29 de agosto de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de cohorte paralela y de dosis única para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de LOXO-292
El objetivo principal de este estudio es evaluar la cantidad de fármaco del estudio que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarlo cuando se administra a participantes con insuficiencia renal (riñón) en comparación con participantes sanos.
El estudio tendrá una duración de hasta 9 días, excluyendo la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Regional Center
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Stanford Health Care, Valley Care Program
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y tenía un peso mínimo de al menos 50 kg en la selección
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio
- Mujer en edad fértil: debe haberse sometido a procedimientos de esterilización al menos 6 meses antes de la selección
- Los hombres que sean capaces de engendrar un hijo deben aceptar usar métodos anticonceptivos desde el momento de la administración de la dosis hasta 6 meses después de la última dosis.
Para participantes renales:
- El participante tiene un estado y funcionamiento estables de la enfermedad renal al menos 1 mes antes de la administración de LOXO-292.
- El participante no está actualmente o no ha estado previamente en hemodiálisis
Tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) basada en la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en la selección de la siguiente manera:
- Insuficiencia Renal Severa (IR): < 30 mililitros por minuto (ml/min)/1,73 m²
- IR moderada: ≥ 30 y < 60 mL/min/1,73m²
- IR leve: ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 m²
La ecuación MDRD es la siguiente (para mujeres, multiplique el resultado por 0,742, si es afroamericano, multiplique el resultado por 1,212):
eGFR = 175 x [creatinina sérica en miligramos por decilitro (mg/dL) medida con un ensayo estandarizado]^-1.154 x (Edad)^-0.203
Criterio de exclusión:
Para participantes renales:
- Tiene una función renal que fluctúa rápidamente, según lo determinado por mediciones históricas; o ha demostrado o sospechado estenosis de la arteria renal. La función renal que fluctúa rápidamente se define como una depuración de creatinina o eGFR que difiere en más del 20 % dentro de al menos 3 meses de la depuración de creatinina o eGFR de detección. Si las mediciones históricas no están disponibles, se utilizarán las 2 mediciones de detección para demostrar la estabilidad.
- Participantes que hayan tenido un trasplante renal, una nefrectomía o participantes con antecedentes conocidos de síndrome nefrótico.
- Participantes que hayan requerido nuevos medicamentos para la enfermedad renal dentro de los 30 días anteriores al Check-in
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selpercatinib (control; función renal normal)
Los participantes con función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a [EGFR ≥ 90 mililitros por minuto (ml/min) por 1.73 metros cuadrados (m²)] recibieron una dosis oral de 160 miligramos (mg) de selpercatinib el día 1, administrado en un estado ayuno.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Selpercatinib (deterioro renal leve)
Participantes con un leve deterioro renal (EGFR entre 60 y 90 ml/min/1.73
m²) recibió una sola dosis oral de 160 mg de selpercatinib el día 1, administrada en un estado en ayunas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Selpercatinib (deterioro renal moderado)
Participantes con discapacidad renal moderada (EGFR entre 30 y 60 ml/min/1.73
m²) recibió una sola dosis oral de 160 mg de selpercatinib el día 1, administrada en un estado en ayunas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Selpercatinib (deterioro renal severo)
Participantes con discapacidad renal severa (EGFR menor que (<) 30 ml/min/1.73
m² y no requerir hemodiálisis) recibió una sola dosis oral de 160 mg de selpercatinib el día 1, administrada en un estado en ayunas.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 hasta la última concentración no cero observada (AUC0-T) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: AUC0-T de Selpercatinib
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: área bajo la curva de tiempo de concentración, desde el tiempo 0 extrapolada a la infinidad (AUC0-INF) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: AUC0-INF de Selpercatinib
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: porcentaje de AUC0-INF extrapolado (AUC%extrap) de selpercatinib.in en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: el porcentaje de AUC0-INF extrapolado se calculó como (1-AUC0-T/AUC0-INF) * 100.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: concentración máxima observada (Cmax) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: CMAX de selpercatinib
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: Tiempo a la máxima concentración plasmática observada (Tmax) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: Tmax de selpercatinib
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: constante de tasa de eliminación de terminal de primer orden aparente (KEL) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: tasa de eliminación terminal aparente constante; Representa la fracción de fármaco eliminado por unidad de tiempo calculada por análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales utilizando el número máximo de puntos en la fase lineal de registro terminal (por ejemplo, tres o más concentraciones plasmáticas no cero).
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: aparente vida media de eliminación terminal de primer orden (T½) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: T½ de Selpercatinib.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: Aclaración total de plasma aparente después de la administración oral (extravascular) (CL/F) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: CL/F de Selpercatinib
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración oral (extravascular) (VZ/F) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: VZ/F de Selpercatinib
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: AUC0-T no unido (AUC0-T, U) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUC0-T, U se calculó multiplicando AUC0-T por Fu (es decir, AUC0-T*FU).
FU representaba la fracción no unida de selpercatinib en plasma, es decir, la porción del fármaco no unido a las proteínas plasmáticas.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: AUC0-INF no unido (AUC0-INF, U) de Selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUC0-INF, U se calculó multiplicando AUC0-INF por FU (es decir, AUC0-INF*FU).
FU representaba la fracción no unida de selpercatinib en plasma, es decir, la porción del fármaco no unido a las proteínas plasmáticas.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: CMAX no unido (Cmax, U) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Cmax, U se calculó multiplicando Cmax por Fu (es decir, Cmax*Fu).
FU representaba la fracción no unida de selpercatinib en plasma, es decir, la porción del fármaco no unido a las proteínas plasmáticas.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: cl/f (cl/f, u) de selpercatinib en plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Cl/F, U se calculó multiplicando Cl/F por Fu (es decir, Cl/F*Fu).
FU representaba la fracción no unida de selpercatinib en plasma, es decir, la porción del fármaco no unido a las proteínas plasmáticas.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: VZ/F (VZ/F, U) de Selpercatinib en Plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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VZ/F, U se calculó multiplicando VZ/F por FU (es decir, VZ/F*FU).
FU representaba la fracción no unida de selpercatinib en plasma, es decir, la porción del fármaco no unido a las proteínas plasmáticas.
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Predosis (dentro de 30 minutos), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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PK: cantidad acumulada de selpercatinib excretada (cumae) en orina
Periodo de tiempo: Predose (colección de manchas), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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PK: Se informó Cumae.
Los puntos de tiempo de muestreo de orina desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis se usaron para evaluar este resultado.
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Predose (colección de manchas), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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PK: porcentaje acumulativo de dosis de selpercatinib administrada (dosis de cum) excretada en orina
Periodo de tiempo: Predose (colección de manchas), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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PK: Se informó la dosis de cum%.
Los puntos de tiempo de muestreo de orina desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis se usaron para evaluar este resultado.
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Predose (colección de manchas), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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PK: aclaramiento renal (CLR) de selpercatinib en orina
Periodo de tiempo: Predose (colección de manchas), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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PK: se informó CLR de selpercatinib. Los puntos de tiempo de muestreo de orina desde la dosis previa hasta las 168 horas después de la dosis se usaron para evaluar este resultado.
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Predose (colección de manchas), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17484
- J2G-OX-JZJE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18023 (Otro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .