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Uno studio sull'effetto di selpercatinib (LY3527723) nei partecipanti con funzionalità renale normale e compromessa

29 agosto 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, a coorte parallela, a dose singola per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di LOXO-292

Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità di farmaco in studio che raggiunge il flusso sanguigno e il tempo impiegato dal corpo per liberarsene quando somministrato a partecipanti con compromissione renale (reni) rispetto ai partecipanti sani. Lo studio durerà fino a 9 giorni, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Regional Center
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Stanford Health Care, Valley Care Program
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e peso minimo di almeno 50 kg allo screening
  • Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio del sangue e delle urine accettabili per lo studio
  • Donne non potenzialmente fertili: devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima dello Screening
  • I maschi che sono in grado di generare un figlio devono accettare di usare la contraccezione dal momento della somministrazione della dose fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Per i partecipanti renali:

  • Il partecipante ha uno stato di malattia renale stabile e funziona almeno 1 mese prima della somministrazione di LOXO-292.
  • Il partecipante non è attualmente o non è stato precedentemente in emodialisi

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (eGFR) basata sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) allo screening come segue:

    • Insufficienza renale grave (RI): < 30 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 m²
    • IR moderato: ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m²
    • IR lieve: ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73 m²

L'equazione MDRD è la seguente (per le femmine moltiplicare il risultato per 0,742, se per gli afroamericani moltiplicare il risultato per 1,212):

eGFR = 175 x [creatinina sierica in milligrammi per decilitro (mg/dL) misurata con un dosaggio standardizzato]^-1,154 x (Età)^-0.203

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti renali:

  • Ha una funzionalità renale in rapida fluttuazione, come determinato da misurazioni storiche; o ha dimostrato o sospettato una stenosi dell'arteria renale. La funzionalità renale in rapida fluttuazione è definita come clearance della creatinina o eGFR che differisce di oltre il 20% entro almeno 3 mesi dallo screening della clearance della creatinina o eGFR. Se le misurazioni storiche non sono disponibili, verranno utilizzate le 2 misurazioni di screening per dimostrare la stabilità.
  • - Partecipanti che hanno subito un trapianto renale, una nefrectomia o partecipanti con una storia nota di sindrome nefrosica.
  • Partecipanti che hanno richiesto nuovi farmaci per la malattia renale entro 30 giorni prima del check-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selpercatinib (controllo; funzione renale normale)
I partecipanti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a [EGFR ≥ 90 millilitri al minuto (ml/min) per 1,73 metri quadrati (m²)] hanno ricevuto un singolo dose orale di 160 milligrammi (Mg) di Selpercatinib il primo giorno, somministrato in uno stato veloce.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Sperimentale: Selpercatinib (lieve compromissione renale)
Partecipanti con lieve compromissione renale (EGFR tra 60 e 90 ml/min/1,73 m²) ha ricevuto una singola dose orale di 160 mg di Selpercatinib il giorno 1, somministrato in uno stato a digiuno.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Sperimentale: Selpercatinib (moderata compromissione renale)
Partecipanti con compromissione renale moderata (EGFR tra 30 e 60 ml/min/1,73 m²) ha ricevuto una singola dose orale di 160 mg di Selpercatinib il giorno 1, somministrato in uno stato a digiuno.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Sperimentale: Selpercatinib (grave compromissione renale)
Partecipanti con grave compromissione renale (EGFR inferiore a (<) 30 ml/min/1,73 m² e non richiedendo emodialisi) hanno ricevuto una singola dose orale di 160 mg di Selpercatinib il giorno 1, somministrato in uno stato a digiuno.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero (AUC0-T) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: Auc0-T di Selpercatinib
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva del tempo di concentramento, dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-INF) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: AUC0-INF di Selpercatinib
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: percentuale di AUC0-INF Extrapolated (AUC%Extrap) di Selpercatinib.in Plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: la percentuale di AUC0-INF extrapolato è stata calcolata come (1-AUC0-T/AUC0-INF) * 100.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (CMAX) di selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: Cmax di SelperCatinib
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: tmax di selpercatinib
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: costante di tasso di eliminazione terminale di primo ordine apparente (KEL) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente; Rappresenta la frazione di farmaco eliminato per unità di tempo calcolato mediante analisi di regressione dei minimi quadrati lineari usando il numero massimo di punti nella fase lineare del log terminale (ad esempio, tre o più concentrazioni plasmatiche non zero).
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine (T½) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: T½ di Selpercatinib.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: apparenza totale di plasma totale dopo somministrazione orale (extravascolare) (Cl/F) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: CL/F di Selpercatinib
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione orale (extravascolare) (VZ/F) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: VZ/F di Selpercatinib
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: AUC0-T non cound (Auc0-T, U) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
AUC0-T, U è stato calcolato moltiplicando AUC0-T di Fu (cioè Auc0-T*Fu). Fu rappresentava la frazione illimitata di selpercatinib nel plasma, cioè la parte del farmaco non legata alle proteine ​​plasmatiche.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: AUC0-INF illimitato (AUC0-INF, U) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
AUC0-INF, U è stato calcolato moltiplicando AUC0-INF di Fu (cioè Auc0-Inf*Fu). Fu rappresentava la frazione illimitata di selpercatinib nel plasma, cioè la parte del farmaco non legata alle proteine ​​plasmatiche.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: CMAX non legato (CMAX, U) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Cmax, U è stato calcolato moltiplicando Cmax per Fu (cioè Cmax*Fu). Fu rappresentava la frazione illimitata di selpercatinib nel plasma, cioè la parte del farmaco non legata alle proteine ​​plasmatiche.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: cl/f non cound (cl/f, u) di selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
Cl/F, U è stato calcolato moltiplicando Cl/F di Fu (cioè Cl/F*Fu). Fu rappresentava la frazione illimitata di selpercatinib nel plasma, cioè la parte del farmaco non legata alle proteine ​​plasmatiche.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: VZ/F illimitato (VZ/F, U) di Selpercatinib nel plasma
Lasso di tempo: Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
VZ/F, U è stato calcolato moltiplicando VZ/F di Fu (cioè Vz/F*Fu). Fu rappresentava la frazione illimitata di selpercatinib nel plasma, cioè la parte del farmaco non legata alle proteine ​​plasmatiche.
Previsione (entro 30 minuti), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose
PK: quantità cumulativa di selpercatinib escreto (cumae) nelle urine
Lasso di tempo: PREDOSE (raccolta spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore postdose
PK: è stato segnalato cumae. I punti temporali di campionamento delle urine da pre-dose a 168 ore dopo la dose sono stati utilizzati per valutare questo risultato.
PREDOSE (raccolta spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore postdose
PK: percentuale cumulativa della dose di selpercatinib somministrata (dose cum%) escreta nelle urine
Lasso di tempo: PREDOSE (raccolta spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore postdose
PK: è stata segnalata la dose di cum%. I punti temporali di campionamento delle urine da pre-dose a 168 ore dopo la dose sono stati utilizzati per valutare questo risultato.
PREDOSE (raccolta spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore postdose
PK: clearance renale (CLR) di Selpercatinib nelle urine
Lasso di tempo: PREDOSE (raccolta spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore postdose
PK: CLR di Selpercatinib è stato riportato. I punti temporali di campionamento delle urine da pre-dose a 168 ore dopo la dose sono stati utilizzati per valutare questo risultato.
PREDOSE (raccolta spot), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Loxo Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17484
  • J2G-OX-JZJE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18023 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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