Eine Studie zur Wirkung von Selpercatinib (LY3527723) bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion
29. August 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene Phase-1-Parallelkohorten-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von LOXO-292
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments zu ermitteln, die in den Blutkreislauf gelangt, und die Zeit, die der Körper benötigt, um es auszuscheiden, wenn es Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern verabreicht wird.
Die Studie dauert bis zu 9 Tage, ohne Screening.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Regional Center
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Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- Stanford Health Care, Valley Care Program
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und ein Mindestgewicht von mindestens 50 kg beim Screening
- Normaler Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) sowie Blut- und Urin-Labortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter: müssen sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einer Sterilisation unterzogen haben
- Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln ab dem Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 6 Monate nach der letzten Dosis zustimmen
Für Nierenteilnehmer:
- Der Teilnehmer hat mindestens 1 Monat vor der Verabreichung von LOXO-292 einen stabilen Nierenerkrankungsstatus und eine stabile Nierenfunktion.
- Der Teilnehmer befindet sich derzeit oder in der Vergangenheit nicht in der Hämodialyse
Die zu Beginn geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basiert auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening wie folgt:
- Schwere Nierenfunktionsstörung (RI): < 30 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 m²
- Moderater RI: ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73 m²
- Leichter RI: ≥ 60 und < 90 ml/min/1,73 m²
Die MDRD-Gleichung lautet wie folgt (für Frauen multiplizieren Sie das Ergebnis mit 0,742, für Afroamerikaner multiplizieren Sie das Ergebnis mit 1,212):
eGFR = 175 x [Serumkreatinin in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), gemessen mit einem standardisierten Test]^-1,154 x (Alter)^-0,203
Ausschlusskriterien:
Für Nierenteilnehmer:
- Hat eine schnell schwankende Nierenfunktion, wie durch historische Messungen festgestellt; oder eine Nierenarterienstenose nachgewiesen oder vermutet wurde. Eine schnell schwankende Nierenfunktion wird als Kreatinin-Clearance oder eGFR definiert, die innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der Screening-Kreatinin-Clearance oder eGFR um mehr als 20 % abweicht. Wenn keine historischen Messungen verfügbar sind, werden die beiden Screening-Messungen zum Nachweis der Stabilität herangezogen.
- Teilnehmer, die eine Nierentransplantation oder eine Nephrektomie hatten, oder Teilnehmer mit bekanntem nephrotischem Syndrom in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in neue Medikamente gegen eine Nierenerkrankung benötigt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selpercatinib (Kontrolle; normale Nierenfunktion)
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate über oder gleich [EGFR ≥ 90 Millilitern pro Minute (ml/min) pro 1,73 Quadratmeter (m²)] erhielten am Tag 1 eine einzelne 160 Milligramm (mg) orale Dosis Selpercatinib.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Selpercatinib (milde Nierenbeeinträchtigung)
Teilnehmer mit leichter Nierenbeeinträchtigung (EGFR zwischen 60 und 90 ml/min/1,73
M²) erhielt am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von Selpercatinib mit 160 mg 160 mg Selpercatinib.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Selpercatinib (gemäßigte Nierenbeeinträchtigung)
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73
M²) erhielt am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von Selpercatinib mit 160 mg 160 mg Selpercatinib.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Selpercatinib (schwere Nierenbeeinträchtigung)
Teilnehmer mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR weniger als (<) 30 ml/min/1,73
M² und keine Hämodialyse) erhielt am Tag 1 eine einzelne orale Dosis von Selpercatinib 160 mg 160 mg.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur zuletzt beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-T) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: AUC0-T von Selpercatinib
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Fläche unter der Konzentrationskurve ab Zeit 0 extrapoliert in Unendlichkeit (AUC0-Inf) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: AUC0-Inf von Selpercatinib
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Prozentsatz von AUC0-Inf extrapoliert (AUC%Extrap) von Selpercatinib.in Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Der Prozentsatz der extrapolierten AUC0-inf-Extrapolen wurde als (1-AUC0-T/AUC0-INF) * 100 berechnet.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Cmax von Selpercatinib
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Tmax von Selpercatinib
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbare Eliminierungsrate Konstante erster Ordnung (KEL) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbare endgültige Eliminierungsrate konstant; repräsentiert den Anteil des Arzneimittels, das pro Zeiteinheit eliminiert wurde, die durch lineare Regressionsanalyse der kleinsten Quadrate unter Verwendung der maximalen Anzahl von Punkten in der linearen linearen Klemme (z. B. drei oder mehr Plasmakonzentrationen ohne Null) berechnet wurde.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbare Klassenausscheidung erster Ordnung Halbwertszeit (T½) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: T½ Selpercatinib.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbare Gesamtplasma -Clearance nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (CL/F) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Cl/F von Selpercatinib
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmeausscheidungsphase nach oraler (extravaskulärer) Verabreichung (VZ/F) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: VZ/F von Selpercatinib
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: ungebundenes AUC0-T (AUC0-T, U) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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AUC0-T, u wurde berechnet, indem AUC0-T mit FU (d. H. AUC0-T*fu) multipliziert wurde.
FU repräsentierte den ungebundenen Anteil von Selpercatinib in Plasma, dh den Teil des Arzneimittels, der nicht an Plasmaproteine gebunden ist.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: ungebundenes AUC0-Inf (AUC0-Inf, U) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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AUC0-Inf, u wurde durch Multiplizieren von AUC0-inf mit FU (d. H. AUC0-inf*fu) berechnet.
FU repräsentierte den ungebundenen Anteil von Selpercatinib in Plasma, dh den Teil des Arzneimittels, der nicht an Plasmaproteine gebunden ist.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: Ungebundenes Cmax (Cmax, U) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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Cmax, u wurde durch Multiplizieren von Cmax mit FU (d. H. Cmax*fu) berechnet.
FU repräsentierte den ungebundenen Anteil von Selpercatinib in Plasma, dh den Teil des Arzneimittels, der nicht an Plasmaproteine gebunden ist.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: ungebundenes Cl/F (Cl/F, U) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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Cl/f, u wurde durch Multiplizieren von Cl/F mit Fu (d. H. Cl/F*fu) berechnet.
FU repräsentierte den ungebundenen Anteil von Selpercatinib in Plasma, dh den Teil des Arzneimittels, der nicht an Plasmaproteine gebunden ist.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: ungebundenes VZ/F (VZ/F, U) von Selpercatinib im Plasma
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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VZ/F, U wurde durch Multiplizieren von VZ/F mit FU (d. H. VZ/F*FU) berechnet.
FU repräsentierte den ungebundenen Anteil von Selpercatinib in Plasma, dh den Teil des Arzneimittels, der nicht an Plasmaproteine gebunden ist.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dose
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PK: kumulative Menge an Selpercatinib (Cumae) im Urin
Zeitfenster: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden Nachdose
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PK: Cumae wurde gemeldet.
Die Zeitpunkte der Urinabtastung von vordosis bis 168 Stunden nach der Dosierung wurden verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
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Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden Nachdose
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PK: kumulativer Prozentsatz der verabreichten Selpercatinib -Dosis (cum%Dosis) im Urin ausgeschieden
Zeitfenster: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden Nachdose
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PK: Cum%Dosis wurde gemeldet.
Die Zeitpunkte der Urinabtastung von vordosis bis 168 Stunden nach der Dosierung wurden verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
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Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden Nachdose
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PK: Nierenfreiheit (CLR) von Selpercatinib im Urin
Zeitfenster: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden Nachdose
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PK: CLR von Selpercatinib wurde gemeldet. Die Urinprobenahmezeitpunkte aus der Vordosis bis 168 Stunden nach der Dosierung wurden verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
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Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden Nachdose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17484
- J2G-OX-JZJE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18023 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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