Une étude de l'effet du selpercatinib (LY3527723) chez des participants ayant une fonction rénale normale et altérée
29 août 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, ouverte, de cohorte parallèle et à dose unique pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de LOXO-292
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité de médicament à l'étude qui atteint la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à des participants atteints d'insuffisance rénale (rein) par rapport à des participants en bonne santé.
L'étude durera jusqu'à 9 jours, hors dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Regional Center
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Stanford Health Care, Valley Care Program
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et avait un poids minimum d'au moins 50 kg au moment du dépistage
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
- Femme en âge de procréer: doit avoir subi des procédures de stérilisation au moins 6 mois avant le dépistage
- Les hommes capables de concevoir un enfant doivent accepter d'utiliser une contraception à partir du moment de l'administration de la dose jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Pour les participants rénaux :
- Le participant a un statut et une fonction de maladie rénale stables au moins 1 mois avant l'administration de LOXO-292.
- Le participant n'est pas actuellement ou n'a pas été sous hémodialyse
Débit de filtration glomérulaire estimé de base (eGFR) basé sur l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors du dépistage comme suit :
- Insuffisance rénale sévère (IR) : < 30 millilitres par minute (mL/min)/1,73 m²
- IR modéré : ≥ 30 et < 60 mL/min/1,73 m²
- IR léger : ≥ 60 et < 90 mL/min/1,73 m²
L'équation MDRD est la suivante (pour les femmes, multiplier le résultat par 0,742, si l'Afro-américain multiplie le résultat par 1,212):
eGFR = 175 x [créatinine sérique en milligrammes par décilitre (mg/dL) mesurée avec un test standardisé] ^ -1,154 x (Âge)^-0,203
Critère d'exclusion:
Pour les participants rénaux :
- A une fonction rénale fluctuante rapidement, déterminée par des mesures historiques ; ou a démontré ou suspecté une sténose de l'artère rénale. Une fonction rénale à fluctuation rapide est définie comme une clairance de la créatinine ou DFGe qui diffère de plus de 20 % dans les 3 mois suivant la clairance de la créatinine ou DFGe de dépistage. Si les mesures historiques ne sont pas disponibles, les 2 mesures de dépistage seront utilisées pour démontrer la stabilité.
- Participants ayant subi une transplantation rénale, une néphrectomie ou participants ayant des antécédents connus de syndrome néphrotique.
- Participants qui ont eu besoin de nouveaux médicaments pour une maladie rénale dans les 30 jours précédant l'enregistrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Selpercatinib (contrôle; fonction rénale normale)
Les participants ayant une fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à [EGFR ≥ 90 millilitres par minute (ml / min) par 1,73 mètres carrés (m²)] ont reçu un seul 160 milligrammes (mg) de dose orale de selpercatinib au jour 1, administré à un état à jeun.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Selpercatinib (troubles rénaux légère)
Participants souffrant d'une légère déficience rénale (EGFR entre 60 et 90 ml / min / 1,73
m²) a reçu une seule dose orale de 160 mg de selpercatinib le jour 1, administré à jeun.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Selpercatinib (troubles rénaux modérés)
Participants présentant une insuffisance rénale modérée (EGFR entre 30 et 60 ml / min / 1,73
m²) a reçu une seule dose orale de 160 mg de selpercatinib le jour 1, administré à jeun.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Selpercatinib (insuffisance rénale sévère)
Participants souffrant de troubles rénaux sévères (EGFR inférieur à (<) 30 ml / min / 1,73
M² et ne nécessitant pas d'hémodialyse) a reçu une seule dose orale de 160 mg de selpercatinib le jour 1, administré dans un état à jeun.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée (AUC0-T) de selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
|
PK: AUC0-T de Selpercatinib
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: zone sous la courbe de concentration-temps, du temps 0 extrapolé à l'infini (Auc0-inf) de selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: AUC0-Inf de Selpercatinib
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: pourcentage d'AUC0-Inf extrapolé (AUC% extrap) de selpercatinib.in plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Le pourcentage d'AUC0-INF extrapolé a été calculé comme (1 - AUC0-T / AUC0-INF) * 100.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: concentration observée maximale (CMAX) de selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Cmax de Selpercatinib
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: temps à la concentration plasmatique observée maximale (TMAX) de selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Tmax de Selpercatinib
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Constante de taux d'élimination de la borne de premier ordre apparente (KEL) du selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Constante de taux d'élimination du terminal apparente; représente la fraction du médicament éliminé par unité de temps calculé par analyse de régression des moindres carrés linéaires en utilisant le nombre maximum de points dans la phase linéaire log du terminal (par exemple, trois concentrations plasmatiques non nulles ou plus).
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: APPARELTEMENT d'élimination du terminal de premier ordre demi-vie (t½) de selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: T½ de Selpercatinib.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Déclai de plasma total apparente après l'administration orale (extravasculaire) (Cl / F) de Selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: CL / F de Selpercatinib
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale après l'administration orale (extravasculaire) (VZ / F) de Selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: VZ / F de Selpercatinib
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: non lié AUC0-T (AUC0-T, U) de Selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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AUC0-T, U a été calculé en multipliant Auc0-T par FU (c'est-à-dire AUC0-T * FU).
FU représentait la fraction non liée du selpercatinib dans le plasma, c'est-à-dire que la partie du médicament n'est pas liée aux protéines plasmatiques.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: non lié AUC0-Inf (AUC0-Inf, U) de Selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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AUC0-Inf, U a été calculé en multipliant Auc0-Inf par FU (c'est-à-dire AUC0-Inf * FU).
FU représentait la fraction non liée du selpercatinib dans le plasma, c'est-à-dire que la partie du médicament n'est pas liée aux protéines plasmatiques.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: Cmax non lié (cmax, u) de selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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Cmax, u a été calculé en multipliant Cmax par FU (c'est-à-dire Cmax * fu).
FU représentait la fraction non liée du selpercatinib dans le plasma, c'est-à-dire que la partie du médicament n'est pas liée aux protéines plasmatiques.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: non lié Cl / F (Cl / F, U) de Selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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Cl / F, U a été calculé en multipliant Cl / F par FU (c'est-à-dire Cl / F * FU).
FU représentait la fraction non liée du selpercatinib dans le plasma, c'est-à-dire que la partie du médicament n'est pas liée aux protéines plasmatiques.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: non lié VZ / F (VZ / F, U) de Selpercatinib dans le plasma
Délai: Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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VZ / F, U a été calculé en multipliant VZ / F par FU (c'est-à-dire VZ / F * FU).
FU représentait la fraction non liée du selpercatinib dans le plasma, c'est-à-dire que la partie du médicament n'est pas liée aux protéines plasmatiques.
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Predose (en 30 minutes), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'adaptation
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PK: quantité cumulative de selpercatinib excrété (cumae) dans l'urine
Délai: Predose (collection de spots), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures postdose
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PK: Cumae a été signalé.
Les points de temps d'échantillonnage d'urine de la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose ont été utilisés pour évaluer ce résultat.
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Predose (collection de spots), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures postdose
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PK: Pourcentage cumulé de dose de selpercatinib administrée (dose de cum%) excrété dans l'urine
Délai: Predose (collection de spots), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures postdose
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PK: La dose de% du cum a été signalée.
Les points de temps d'échantillonnage d'urine de la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose ont été utilisés pour évaluer ce résultat.
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Predose (collection de spots), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures postdose
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PK: clairance rénale (CLR) du selpercatinib dans l'urine
Délai: Predose (collection de spots), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures postdose
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PK: CLR de selpercatinib a été signalé. Les points de temps d'échantillonnage de l'urine de pré-dose à 168 heures après la dose ont été utilisés pour évaluer ce résultat.
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Predose (collection de spots), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17484
- J2G-OX-JZJE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18023 (Autre identifiant: Loxo Oncology, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .