Een studie naar het effect van Selpercatinib (LY3527723) bij deelnemers met een normale en verminderde nierfunctie
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, open-label, parallel-cohort, enkelvoudige dosisstudie om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van LOXO-292 te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is om de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen die de bloedbaan bereikt en de tijd die het lichaam nodig heeft om het te verwijderen wanneer het wordt gegeven aan deelnemers met nier- (nier)insufficiëntie in vergelijking met gezonde deelnemers.
Het onderzoek duurt maximaal 9 dagen, exclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Regional Center
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Stanford Health Care, Valley Care Program
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle deelnemers:
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en minimaal 50 kg gewicht bij screening
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG) en bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
- Vrouw die niet zwanger kan worden: moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening sterilisatieprocedures hebben ondergaan
- Mannen die in staat zijn een kind te verwekken, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toediening van de dosis tot 6 maanden na de laatste dosis
Voor nierdeelnemers:
- Deelnemer heeft een stabiele status en functie van de nierziekte ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van LOXO-292.
- Deelnemer is momenteel niet of heeft niet eerder hemodialyse ondergaan
Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op basis van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking bij screening als volgt:
- Ernstige nierinsufficiëntie (RI): < 30 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 m²
- Matige RI: ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m²
- Milde RI: ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m²
De MDRD-vergelijking is als volgt (voor vrouwen vermenigvuldigt u het resultaat met 0,742, als Afro-Amerikaan het resultaat vermenigvuldigt met 1,212):
eGFR = 175 x [serumcreatinine in milligram per deciliter (mg/dL) gemeten met een gestandaardiseerde assay]^-1,154 x (Leeftijd)^-0.203
Uitsluitingscriteria:
Voor nierdeelnemers:
- een snel fluctuerende nierfunctie heeft, zoals bepaald door historische metingen; of nierarteriestenose heeft aangetoond of vermoed. Snel fluctuerende nierfunctie wordt gedefinieerd als een creatinineklaring of eGFR die meer dan 20% verschilt binnen ten minste 3 maanden na de screening creatinineklaring of eGFR. Als historische metingen niet beschikbaar zijn, worden de 2 screeningmetingen gebruikt om de stabiliteit aan te tonen.
- Deelnemers die een niertransplantatie, een nefrectomie of deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom hebben gehad.
- Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken nieuwe medicatie voor nierziekte nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Selpercatinib (controle; normale nierfunctie)
Deelnemers met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid groter dan of gelijk aan [EGFR ≥ 90 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 vierkante meter (m²)] ontvingen een enkele 160 milligram (mg) orale dosis van selpercatinib op dag 1, beheerd in een vaste toestand.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selpercatinib (milde nierstoornissen)
Deelnemers met een milde nierstoornissen (EGFR tussen 60 en 90 ml/min/1.73
m²) ontving op dag 1 een enkele orale dosis selpercatinib van 160 mg, toegediend in een vaste toestand.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selpercatinib (matige nierstoornissen)
Deelnemers met matige nierstoornissen (EGFR tussen 30 en 60 ml/min/1.73
m²) ontving op dag 1 een enkele orale dosis selpercatinib van 160 mg, toegediend in een vaste toestand.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selpercatinib (ernstige nierstoornissen)
Deelnemers met ernstige nierstoornissen (EGFR minder dan (<) 30 ml/min/1.73
m² en geen hemodialyse nodig) ontving een enkele 160 mg orale dosis selpercatinib op dag 1, toegediend in een vaste toestand.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 tot de laatst waargenomen niet-nulconcentratie (AUC0-T) van selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: AUC0-T van Selpercatinib
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Gebied onder de concentratietijdcurve, van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-Inf) van Selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: AUC0-INF van Selpercatinib
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Percentage van AUC0-Inf geëxtrapoleerde (AUC%extrap) van selpercatinib.in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: Percentage AUC0-Inf geëxtrapoleerde werd berekend als (1-AUC0-T/AUC0-Inf) * 100.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: Cmax van Selpercatinib
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: Tmax van Selpercatinib
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Openbare eerste orde terminal eliminatiesnelheid constante (kel) van selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: Openenbare terminal eliminatiesnelheid constant; vertegenwoordigt de fractie van het geëlimineerde geneesmiddel per eenheidstijd berekend door lineaire kleinste kwadratenregressieanalyse met behulp van het maximale aantal punten in de lineaire fase van de terminallog (bijvoorbeeld drie of meer niet -nul plasma -concentraties).
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Bereidde eerste-orde terminal eliminatie halfwaardetijd (t½) van selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: T½ van Selpercatinib.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Duidelijke totale plasma -klaring na orale (extravasculaire) toediening (Cl/F) van Selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: Cl/F van Selpercatinib
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale eliminatiefase na orale (extravasculaire) toediening (VZ/F) van selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
PK: VZ/F van Selpercatinib
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: ongebonden AUC0-T (AUC0-T, U) van Selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
AUC0-T, U werd berekend door AUC0-T te vermenigvuldigen met FU (d.w.z. AUC0-T*fu).
Fu vertegenwoordigde de ongebonden fractie van selpercatinib in plasma, dat wil zeggen het deel van het medicijn dat niet gebonden was aan plasma -eiwitten.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: ongebonden AUC0-INF (AUC0-INF, U) van Selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
AUC0-INF, U werd berekend door AUC0-INF te vermenigvuldigen met FU (d.w.z. AUC0-Inf*Fu).
Fu vertegenwoordigde de ongebonden fractie van selpercatinib in plasma, dat wil zeggen het deel van het medicijn dat niet gebonden was aan plasma -eiwitten.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: ongebonden cmax (cmax, u) van selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
Cmax, U werd berekend door CMAX te vermenigvuldigen met FU (d.w.z. Cmax*Fu).
Fu vertegenwoordigde de ongebonden fractie van selpercatinib in plasma, dat wil zeggen het deel van het medicijn dat niet gebonden was aan plasma -eiwitten.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: ongebonden CL/F (Cl/F, U) van Selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
CL/F, U werd berekend door Cl/F te vermenigvuldigen met FU (d.w.z. Cl/F*fu).
Fu vertegenwoordigde de ongebonden fractie van selpercatinib in plasma, dat wil zeggen het deel van het medicijn dat niet gebonden was aan plasma -eiwitten.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: ongebonden VZ/F (Vz/F, U) van Selpercatinib in plasma
Tijdsspanne: Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
VZ/F, U werd berekend door Vz/F te vermenigvuldigen met FU (d.w.z. Vz/F*fu).
Fu vertegenwoordigde de ongebonden fractie van selpercatinib in plasma, dat wil zeggen het deel van het medicijn dat niet gebonden was aan plasma -eiwitten.
|
Predose (binnen 30 minuten), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur postdosis
|
|
PK: Cumulatieve hoeveelheid selpercatinib uitgescheiden (cumae) in urine
Tijdsspanne: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na dosis
|
PK: Cumae werd gemeld.
De urinebemonsteringstijdpunten van pre-dosis tot 168 uur na de dosis werden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
|
Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na dosis
|
|
PK: Cumulatief percentage toegediende selpercatinib -dosis (cum%dosis) uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na dosis
|
PK: Cum%dosis werd gemeld.
De urinebemonsteringstijdpunten van pre-dosis tot 168 uur na de dosis werden gebruikt om dit resultaat te beoordelen.
|
Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na dosis
|
|
PK: Nierklaring (CLR) van Selpercatinib in urine
Tijdsspanne: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na dosis
|
PK: CLR van Selpercatinib werd gerapporteerd. De urinebemonsteringstijdpunten van de pre-dosis tot 168 uur na de dosis werden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen.
|
Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17484
- J2G-OX-JZJE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18023 (Andere identificatie: Loxo Oncology, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .