비증강 신경교종의 수술 중 초음파 유도 절제술 (SONOGLIO)
2025년 5월 13일 업데이트: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
자기 공명 영상에서 조영제를 강화하지 않는 신경아교종의 수술 중 초음파 유도 절제술: 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 자기공명영상에서 조영증강을 하지 않는 신경교종의 수술 중 초음파 유도 절제가 수술 중 초음파를 사용하지 않는 수술보다 더 높은 절제 범위를 달성할 수 있는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
자기 공명 영상(MRI)에서 조영제를 강화하지 않는 신경교종은 일반적으로 저등급 신경교종입니다. 그들은 5-aminolevulinic acid 또는 fluorescein을 사용하여 수술 중 형광을 거의 나타내지 않습니다. 수술 중 고 시야 MRI, 초음파 촬영 및 내비게이션은 수술 중 절제 범위를 평가하는 유일한 방법입니다. MRI는 금본위제이지만 수술 작업 흐름을 방해하고 그런 장치를 갖춘 병원은 거의 없습니다. 내비게이션은 결국 두뇌 이동으로 인해 정확도를 잃습니다. 초음파는 실시간으로 종양 잔재를 평가할 수 있지만 영상 품질이 더 나쁩니다. 현재 저등급 신경교종 제거에 있어 수술 중 초음파 검사의 효율성에 대한 결과를 발표한 무작위 임상시험은 없습니다.
이 연구의 목적은 비증강 신경교종의 수술 중 초음파 유도 절제술이 수술 중 초음파 촬영을 하지 않는 수술보다 더 높은 범위의 절제를 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 참여자는 수술 중 초음파 유무에 관계없이 무작위로 수술됩니다. 절제 범위는 맹검 방사선 전문의가 수술 후 MRI에서 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 자기 공명 영상에서 조영 증강이 없는 단일 천막상 신경교종(추정 저등급 신경교종)
- 새로 진단
- 이전에 치료받지 않은
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 18-79세
- 조영증강을 이용한 자기공명영상 수행
제외 기준:
- 기저핵 또는 뇌간으로 퍼지는 신경아교종
- 이전에 수행된 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법
- 신경생리학적으로 설득력 있는 영역이 밝혀질 때까지 계획된 총상 종양 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파
수술 중 초음파를 이용한 신경아교종 절제술
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종양 잔재를 찾기 위한 뇌의 초음파 스캐닝
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간섭 없음: 비초음파
수술 중 초음파를 사용하지 않는 신경아교종 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트로 나타낸 절제 범위
기간: 수술 후 48시간 이내
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절제 범위 = (수술 전 종양 부피 - 수술 후 종양 부피) / 수술 전 종양 부피 x 100
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수술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능(등급)
기간: 수술 후 10일 이내
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운동 기능은 Medical Research Council 규모로 평가됩니다.
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수술 후 10일 이내
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음성 기능(등급)
기간: 수술 후 10일 이내
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언어 기능은 Hendrix 척도(2017)로 평가됩니다.
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수술 후 10일 이내
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대뇌 합병증
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
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수술 후 발생한 뇌 합병증
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수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
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총 절제술(예 또는 아니오)
기간: 수술 후 48시간 이내
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총 절제술은 종양의 전체 제거(또는 절제 범위의 100%)입니다.
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수술 후 48시간 이내
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Karnofsky 성능 상태(퍼센트)
기간: 수술 후 10일 이내
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셀프 서비스에 대한 환자의 가능성 평가
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수술 후 10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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