术中超声引导切除非强化胶质瘤 (SONOGLIO)
2024年4月5日 更新者：Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
术中超声引导切除胶质瘤不增强磁共振成像造影剂：一项随机对照试验
该研究的目的是确定在磁共振成像中没有对比增强的术中超声引导下胶质瘤切除术是否可以比没有术中超声检查的手术达到更高的切除范围
研究概览
详细说明
胶质瘤在磁共振成像 (MRI) 中不增强造影剂，通常是低级别胶质瘤。 他们很少使用 5-氨基乙酰丙酸或荧光素显示术中荧光。 术中高场 MRI、超声检查和导航是评估手术切除范围的唯一方法。 MRI 是金标准，但中断了手术流程，只有少数医院配备了这样的设备。 由于脑转移，导航最终失去了它的精度。 超声波可以实时评估肿瘤残留，但成像质量较差。 目前还没有随机试验发表关于术中超声切除低级别胶质瘤的效率的结果。
该研究的目的是确定术中超声引导切除非增强神经胶质瘤是否可以比没有术中超声检查的手术达到更高的切除范围。
研究的参与者将在有或没有术中超声的情况下随机进行手术。 切除范围将由设盲的放射科医师在术后 MRI 中评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Dmitriev, MD
- 电话号码：+7 (916) 423-54-08
- 邮箱：dmitriev@neurosklif.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- 招聘中
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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接触：
- Alexander Dmitriev, MD
- 电话号码：+7 (916) 423-54-08
- 邮箱：dmitriev@neurosklif.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单个幕上神经胶质瘤术前磁共振成像无对比增强（推测为低级别神经胶质瘤）
- 新诊断的
- 以前未经治疗
- 卡诺夫斯基绩效状态 60-100%
- 18-79岁
- 进行对比增强的磁共振成像
排除标准：
- 神经胶质瘤扩散到基底神经节或脑干
- 以前进行过放疗、化疗或免疫治疗
- 计划的全上肿瘤切除术，直到神经生理学显露雄辩区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超音波
术中超声切除神经胶质瘤
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脑部超声扫描以寻找肿瘤残余物
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无干预：非超声
无术中超声检查的胶质瘤切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除范围百分比
大体时间：手术后48小时内
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切除范围=（术前肿瘤体积-术后肿瘤体积）/术前肿瘤体积×100
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手术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能（等级）
大体时间：手术后10天内
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运动功能在医学研究委员会量表中进行评估
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手术后10天内
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言语功能（等级）
大体时间：手术后10天内
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言语功能在 Hendrix 量表 (2017) 中进行评估
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手术后10天内
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脑部并发症
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
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手术后出现哪些脑并发症
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从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
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总切除（是或否）
大体时间：手术后48小时内
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总切除术是指完全切除肿瘤（或 100% 的切除范围）
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手术后48小时内
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以百分比表示的 Karnofsky 性能状态
大体时间：手术后10天内
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评估患者自助服务的可能性
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手术后10天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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