Leikkauksensisäinen sonografisesti ohjattu ei-tehostuvien glioomien leikkaus (SONOGLIO)
Intraoperatiivinen ultraääniohjattu glioomien resektio, joka ei tehosta varjoainetta magneettikuvauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioomat, jotka eivät tehosta varjoainetta magneettikuvauksessa (MRI), ovat yleensä heikkolaatuisia glioomia. Ne osoittavat harvoin intraoperatiivista fluoresenssia käyttämällä 5-aminolevuliinihappoa tai fluoreseiinia. Leikkauksensisäinen high-field MRI, sonografia ja navigointi ovat ainoita tapoja arvioida niiden resektion laajuutta leikkauksen aikana. MRI on kultainen standardi, mutta se katkaisee kirurgisen työnkulun ja vain harvat sairaalat ovat varustettuja sellaisilla laitteilla. Navigointi menettää lopulta tarkkuutensa aivomuutoksen vuoksi. Ultraääni mahdollistaa kasvaimen jäänteiden arvioinnin reaaliajassa, mutta kuvanlaatu on huonompi. Tällä hetkellä yksikään satunnaistettu tutkimus ei ole julkaissut tuloksiaan intraoperatiivisen sonografian tehokkuudesta matala-asteisten glioomien poistamisessa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko ei-tehostuvien glioomien intraoperatiivisella ultraääniohjatulla resektiolla saada aikaan suurempi resektio kuin leikkauksella ilman intraoperatiivista sonografiaa.
Tutkimukseen osallistujat leikataan satunnaisesti intraoperatiivisella ultraäänellä ja ilman sitä. Sokeat radiologit arvioivat resektion laajuuden postoperatiivisessa magneettikuvauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Dmitriev, MD
- Puhelinnumero: +7 (916) 423-54-08
- Sähköposti: dmitriev@neurosklif.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Rekrytointi
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Dmitriev, MD
- Puhelinnumero: +7 (916) 423-54-08
- Sähköposti: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäiset supratentoriaaliset glioomat ilman kontrastin tehostusta ennen leikkausta suoritetussa magneettikuvauksessa (oletetut matala-asteiset glioomat)
- juuri diagnosoitu
- aiemmin hoitamaton
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- ikä 18-79 vuotta
- suoritettu magneettikuvaus kontrastikorjauksella
Poissulkemiskriteerit:
- gliooma leviää tyviganglioihin tai aivorunkoon
- aiemmin suoritettu sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia
- suunniteltu supratotaalinen kasvaimen resektio, kunnes neurofysiologisesti paljastuivat kaunopuheiset alueet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Gliooman resektio intraoperatiivisella sonografialla
|
aivojen ultraäänitutkimus kasvainjäänteiden etsimiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Ei ultraääni
Gliooman resektio ilman intraoperatiivista sonografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion laajuus prosentteina
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Resektion laajuus = (preoperatiivinen kasvaimen tilavuus - postoperatiivinen kasvaimen tilavuus) / preoperatiivisen kasvaimen tilavuus x 100
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoritoiminto (luokissa)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Motorinen toiminta arvioidaan Medical Research Councilin asteikolla
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Puhetoiminto (arvosanat)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Puhetoimintoja arvioidaan Hendrix-asteikolla (2017)
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Aivojen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
|
Mitkä aivokomplikaatiot syntyivät leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
|
|
Kokonaisresektio (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kokonaisresektio on kasvaimen täydellinen poisto (tai 100 prosentin resektio)
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Karnofsky Suorituskyvyn tila prosentteina
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Arvioi potilaiden mahdollisuuksia itsepalveluun
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen sonografia
-
Medical University of ViennaValmis
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia