Resección intraoperatoria guiada por ecografía de gliomas sin realce (SONOGLIO)
Resección intraoperatoria guiada por ecografía de gliomas que no mejoran el agente de contraste en imágenes de resonancia magnética: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas, que no realzan con el agente de contraste en la resonancia magnética nuclear (RMN), suelen ser gliomas de bajo grado. Rara vez muestran fluorescencia intraoperatoria con ácido 5-aminolevulínico o fluoresceína. La resonancia magnética de alto campo intraoperatoria, la ecografía y la navegación son las únicas formas de evaluar el alcance de su resección durante la cirugía. La resonancia magnética es el estándar de oro, pero interrumpe el flujo de trabajo quirúrgico y solo unos pocos hospitales están equipados con un dispositivo como ese. La navegación finalmente pierde su precisión debido al cambio de cerebro. La ecografía permite evaluar restos tumorales en tiempo real pero tiene peor calidad de imagen. Actualmente, ningún ensayo aleatorio publicó sus resultados sobre la eficiencia de la ecografía intraoperatoria para eliminar los gliomas de bajo grado.
El objetivo del estudio es determinar si la resección guiada por ecografía intraoperatoria de los gliomas sin contraste puede lograr una mayor extensión de la resección que la cirugía sin ecografía intraoperatoria.
Los participantes del estudio serán operados aleatoriamente con y sin ecografía intraoperatoria. La extensión de la resección será evaluada en la resonancia magnética posoperatoria por radiólogos cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- gliomas supratentoriales únicos sin captación de contraste en la resonancia magnética preoperatoria (presuntos gliomas de bajo grado)
- recién diagnosticado
- sin tratamiento previo
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- edad 18-79 años
- realizó resonancia magnética con realce de contraste
Criterio de exclusión:
- glioma que se extiende a los ganglios basales o al tronco encefálico
- Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia previamente realizadas.
- resección supratotal planificada del tumor hasta que se revelen neurofisiológicamente áreas elocuentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido
Resección de glioma con ecografía intraoperatoria
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ecografía del cerebro para buscar restos de tumores
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Sin intervención: Sin ultrasonido
Resección de glioma sin ecografía intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de la resección en porcentajes
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Extensión de la resección = (volumen tumoral preoperatorio - volumen tumoral posoperatorio) / volumen tumoral preoperatorio x 100
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función motora (en grados)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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La función motora se evalúa en la escala del Consejo de Investigación Médica
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dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Función del habla (en grados)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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La función del habla se evalúa en la escala de Hendrix (2017)
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dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
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¿Qué complicaciones cerebrales surgieron después de la cirugía?
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
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Resección total bruta (Sí o No)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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La resección total macroscópica es una extirpación total del tumor (o el 100 por ciento de la extensión de la resección)
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Estado de rendimiento de Karnofsky en porcentajes
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Evalúa las posibilidades de autoservicio de los pacientes
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dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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