Интраоперационная резекция неконтрастирующих глиом под сонографическим контролем (SONOGLIO)
Интраоперационная резекция глиом под сонографическим контролем без усиления контраста в магнитно-резонансной томографии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глиомы, не усиливающие контрастирование при магнитно-резонансной томографии (МРТ), обычно представляют собой глиомы низкой степени злокачественности. Они редко показывают интраоперационную флуоресценцию при использовании 5-аминолевулиновой кислоты или флуоресцеина. Интраоперационная высокопольная МРТ, сонография и навигация — единственные способы оценить степень их резекции во время операции. МРТ является золотым стандартом, но прерывает хирургический процесс, и лишь немногие больницы оснащены подобными аппаратами. Навигация в конечном итоге теряет свою точность из-за мозгового сдвига. УЗИ позволяет оценить остатки опухоли в режиме реального времени, но имеет худшее качество изображения. В настоящее время ни в одном рандомизированном исследовании не опубликованы результаты об эффективности интраоперационной сонографии при удалении глиом низкой степени злокачественности.
Цель исследования - определить, может ли интраоперационная резекция неконтрастирующих глиом с ультразвуковым контролем достичь большей степени резекции, чем операция без интраоперационной сонографии.
Участники исследования будут случайным образом прооперированы с интраоперационным ультразвуком и без него. Степень резекции будет оцениваться в послеоперационной МРТ слепыми радиологами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- одиночные супратенториальные глиомы без усиления контраста на предоперационной магнитно-резонансной томографии (предположительно глиомы низкой степени злокачественности)
- недавно поставленный диагноз
- ранее необработанный
- Статус производительности Карновски 60-100%
- возраст 18-79 лет
- сделали магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением
Критерий исключения:
- глиома распространяется на базальные ганглии или ствол мозга
- ранее проведенная лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия
- плановая надтотальная резекция опухоли до тех пор, пока нейрофизиологически не выявятся красноречивые участки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Резекция глиомы с интраоперационной сонографией
|
ультразвуковое сканирование головного мозга для поиска остатков опухоли
|
|
Без вмешательства: Без ультразвука
Резекция глиомы без интраоперационной сонографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем резекции в процентах
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Объем резекции = (объем опухоли до операции - объем опухоли после операции) / объем опухоли до операции x 100
|
в течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция (в баллах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Двигательная функция оценивается по шкале Совета медицинских исследований.
|
в течение 10 дней после операции
|
|
Речевая функция (в баллах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Речевая функция оценивается по шкале Хендрикса (2017 г.)
|
в течение 10 дней после операции
|
|
Церебральные осложнения
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
|
Какие церебральные осложнения возникли после операции
|
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
|
|
Тотальная резекция (да или нет)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
Полная тотальная резекция - это полное удаление опухоли (или 100-процентная степень резекции).
|
в течение 48 часов после операции
|
|
Карновский Статус производительности в процентах
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
|
Оценивает возможности пациентов к самообслуживанию
|
в течение 10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .