Intraoperatieve echografisch geleide resectie van niet-verbeterende gliomen (SONOGLIO)
Intraoperatieve echografisch geleide resectie van glioma's verbetert geen contrastmiddel bij magnetische resonantiebeeldvorming: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gliomen, die geen contrastmiddel versterken bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zijn meestal laaggradige gliomen. Ze vertonen zelden intraoperatieve fluorescentie met behulp van 5-aminolevulinezuur of fluoresceïne. Intraoperatieve high-field MRI, echografie en navigatie zijn de enige manieren om de omvang van hun resectie tijdens de operatie te beoordelen. MRI is de gouden standaard, maar onderbreekt de chirurgische workflow en slechts weinig ziekenhuizen zijn uitgerust met een dergelijk apparaat. Navigatie verliest uiteindelijk zijn precisie door brainshift. Echografie maakt het mogelijk om tumorrestanten in realtime te beoordelen, maar heeft een slechtere beeldkwaliteit. Momenteel zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die hun resultaten hebben gepubliceerd over de efficiëntie van intraoperatieve echografie bij het verwijderen van laaggradige gliomen.
Het doel van de studie is om te bepalen of intra-operatieve echogeleide resectie van niet-aankleurende gliomen een grotere mate van resectie kan bereiken dan chirurgie zonder intra-operatieve echografie.
Deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden geopereerd met en zonder intra-operatieve echografie. De mate van resectie zal worden beoordeeld in postoperatieve MRI door geblindeerde radiologen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkele supratentoriale gliomen zonder contrastversterking bij preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (vermoedelijke laaggradige gliomen)
- nieuw gediagnosticeerd
- eerder onbehandeld
- Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
- leeftijd 18-79 jaar
- uitgevoerde magnetische resonantie beeldvorming met contrastverbetering
Uitsluitingscriteria:
- glioom verspreidt zich naar basale ganglia of hersenstam
- eerder uitgevoerde radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie
- geplande supratotale tumorresectie totdat neurofysiologisch welsprekende gebieden aan het licht kwamen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Glioomresectie met intraoperatieve echografie
|
echografie van de hersenen om tumorresten te doorzoeken
|
|
Geen tussenkomst: Niet-echografie
Glioma-resectie zonder intra-operatieve echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van resectie in procenten
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
Omvang van resectie = (preoperatief tumorvolume - postoperatief tumorvolume) / preoperatief tumorvolume x 100
|
binnen 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie (in cijfers)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
De motorische functie wordt beoordeeld op de schaal van de Medical Research Council
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Spraakfunctie (in cijfers)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
Spraakfunctie wordt beoordeeld op Hendrix-schaal (2017)
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Cerebrale complicaties
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
Welke hersencomplicaties ontstonden na de operatie
|
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
|
Bruto totale resectie (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
Bruto totale resectie is een totale verwijdering van de tumor (of 100 procent van de resectie)
|
binnen 48 uur na de operatie
|
|
Karnofsky Prestatiestatus in procenten
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
Beoordeelt de mogelijkheden van patiënten tot zelfbediening
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .