Ressecção intraoperatória guiada por ultrassonografia de gliomas sem contraste (SONOGLIO)
Ressecção Intraoperatória Guiada por Ultrassonografia de Gliomas Sem Agente de Contraste em Ressonância Magnética: um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os gliomas, que não realçam o agente de contraste na ressonância magnética (MRI), são geralmente gliomas de baixo grau. Raramente apresentam fluorescência intraoperatória com ácido 5-aminolevulínico ou fluoresceína. RM intraoperatória de alto campo, ultrassonografia e navegação são as únicas formas de avaliar a extensão de sua ressecção durante a cirurgia. A ressonância magnética é o padrão-ouro, mas interrompe o fluxo de trabalho cirúrgico e apenas alguns hospitais estão equipados com dispositivos como esse. A navegação eventualmente perde sua precisão devido ao brainshift. O ultrassom permite avaliar os remanescentes tumorais em tempo real, mas tem pior qualidade de imagem. Atualmente, nenhum estudo randomizado publicou seus resultados sobre a eficiência da ultrassonografia intraoperatória na remoção de gliomas de baixo grau.
O objetivo do estudo é determinar se a ressecção guiada por ultrassom intraoperatório de gliomas sem realce pode alcançar maior extensão de ressecção do que a cirurgia sem ultrassonografia intraoperatória.
Os participantes do estudo serão operados aleatoriamente com e sem ultrassom intraoperatório. A extensão da ressecção será avaliada em ressonância magnética pós-operatória por radiologistas cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gliomas supratentoriais únicos sem realce de contraste na ressonância magnética pré-operatória (gliomas de baixo grau presumidos)
- recém-diagnosticado
- previamente não tratado
- Status de desempenho de Karnofsky 60-100%
- idade 18-79 anos
- realizou ressonância magnética com realce de contraste
Critério de exclusão:
- glioma se espalhando para os gânglios da base ou tronco cerebral
- radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia previamente realizadas
- ressecção tumoral supratotal planejada até áreas eloquentes neurofisiologicamente reveladas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom
Ressecção de glioma com ultrassonografia intraoperatória
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varredura de ultra-som do cérebro para procurar restos de tumor
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Sem intervenção: Não ultrassom
Ressecção de glioma sem ultrassonografia intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da ressecção em porcentagens
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
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Extensão da ressecção = (volume do tumor pré-operatório - volume do tumor pós-operatório) / volume do tumor pré-operatório x 100
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dentro de 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função motora (em graus)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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A função motora é avaliada na escala do Medical Research Council
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Função de fala (em notas)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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A função da fala é avaliada na escala de Hendrix (2017)
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Complicações cerebrais
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
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Quais complicações cerebrais surgiram após a cirurgia
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Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
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Ressecção total bruta (Sim ou Não)
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
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A ressecção total bruta é a remoção total do tumor (ou 100% da extensão da ressecção)
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dentro de 48 horas após a cirurgia
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Karnofsky Status de desempenho em porcentagens
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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Avalia as possibilidades de autoatendimento dos pacientes
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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