Intraoperative sonographisch geführte Resektion von nicht-aufnehmenden Gliomen (SONOGLIO)
Intraoperative sonographisch geführte Resektion von Gliomen ohne Kontrastmittelverstärkung in der Magnetresonanztomographie: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gliome, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) kein Kontrastmittel verstärken, sind normalerweise niedriggradige Gliome. Unter Verwendung von 5-Aminolävulinsäure oder Fluorescein zeigen sie selten intraoperative Fluoreszenz. Intraoperatives Hochfeld-MRT, Sonographie und Navigation sind die einzigen Möglichkeiten, das Ausmaß ihrer Resektion während der Operation zu beurteilen. MRT ist der Goldstandard, unterbricht aber den chirurgischen Arbeitsablauf und nur wenige Krankenhäuser sind mit einem solchen Gerät ausgestattet. Die Navigation verliert schließlich aufgrund von Brainshift an Präzision. Ultraschall ermöglicht die Beurteilung von Tumorresten in Echtzeit, hat jedoch eine schlechtere Bildqualität. Derzeit veröffentlichte keine randomisierte Studie ihre Ergebnisse zur Effizienz der intraoperativen Sonographie bei der Entfernung von niedriggradigen Gliomen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die intraoperative ultraschallgesteuerte Resektion von nicht-anreichernden Gliomen ein höheres Resektionsausmaß erreichen kann als eine Operation ohne intraoperative Sonographie.
Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip mit und ohne intraoperativen Ultraschall operiert. Das Ausmaß der Resektion wird im postoperativen MRT von verblindeten Radiologen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelne supratentorielle Gliome ohne KM-Enhancement in der präoperativen Magnetresonanztomographie (vermutete Low-grade-Gliome)
- neu diagnostiziert
- zuvor unbehandelt
- Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
- Alter 18-79 Jahre
- eine Magnetresonanztomographie mit Kontrastverstärkung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Gliom breitet sich auf Basalganglien oder Hirnstamm aus
- zuvor durchgeführte Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie
- geplante supratotale Tumorresektion, bis neurophysiologisch beredte Areale freigelegt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschall
Gliomresektion mit intraoperativer Sonographie
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Ultraschalluntersuchung des Gehirns zur Suche nach Tumorresten
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Kein Eingriff: Nicht Ultraschall
Gliomresektion ohne intraoperative Sonographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Resektion in Prozent
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Ausmaß der Resektion = (präoperatives Tumorvolumen – postoperatives Tumorvolumen) / präoperatives Tumorvolumen x 100
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorik (in Noten)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Die motorische Funktion wird auf der Skala des Medical Research Council bewertet
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innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Sprachfunktion (in Noten)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Die Sprachfunktion wird in der Hendrix-Skala (2017) bewertet
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innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Zerebrale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
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Welche zerebralen Komplikationen traten nach der Operation auf
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
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Bruttototalresektion (Ja oder Nein)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Die totale Gesamtresektion ist eine vollständige Entfernung des Tumors (oder 100-prozentiges Ausmaß der Resektion).
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Karnofsky Leistungsstatus in Prozent
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Bewertet die Möglichkeiten der Patienten zur Selbstbedienung
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innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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