Résection guidée par échographie peropératoire des gliomes non rehaussés (SONOGLIO)
Résection guidée par échographie peropératoire des gliomes n'améliorant pas l'agent de contraste en imagerie par résonance magnétique : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gliomes, qui ne rehaussent pas l'agent de contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM), sont généralement des gliomes de bas grade. Ils montrent rarement une fluorescence peropératoire en utilisant l'acide 5-aminolévulinique ou la fluorescéine. L'IRM à haut champ peropératoire, l'échographie et la navigation sont les seuls moyens d'évaluer l'étendue de leur résection pendant la chirurgie. L'IRM est l'étalon-or, mais interrompt le flux de travail chirurgical et seuls quelques hôpitaux sont équipés d'un tel appareil. La navigation finit par perdre sa précision en raison du changement de cerveau. L'échographie permet d'évaluer les restes tumoraux en temps réel mais a une moins bonne qualité d'imagerie. Actuellement, aucun essai randomisé n'a publié ses résultats sur l'efficacité de l'échographie peropératoire dans l'élimination des gliomes de bas grade.
L'objectif de l'étude est de déterminer si la résection guidée par échographie peropératoire des gliomes non rehaussés peut atteindre une plus grande étendue de résection que la chirurgie sans échographie peropératoire.
Les participants à l'étude seront opérés au hasard avec et sans échographie peropératoire. L'étendue de la résection sera évaluée en IRM postopératoire par des radiologues en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- gliomes supratentoriels uniques sans rehaussement de contraste en imagerie par résonance magnétique préopératoire (gliomes présumés de bas grade)
- nouvellement diagnostiqué
- précédemment non traité
- Statut de performance de Karnofsky 60-100%
- âge 18-79 ans
- réalisé une imagerie par résonance magnétique avec amélioration du contraste
Critère d'exclusion:
- gliome se propageant aux ganglions de la base ou au tronc cérébral
- radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie pratiquée antérieurement
- résection tumorale supratotale planifiée jusqu'à ce que des zones éloquentes soient révélées neurophysiologiquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrason
Résection de gliome avec échographie peropératoire
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échographie du cerveau pour rechercher des restes de tumeur
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Aucune intervention: Non échographique
Résection de gliome sans échographie peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la résection en pourcentage
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
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Étendue de la résection = (volume tumoral préopératoire - volume tumoral postopératoire) / volume tumoral préopératoire x 100
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dans les 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction motrice (en grades)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
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La fonction motrice est évaluée dans l'échelle du Medical Research Council
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dans les 10 jours après la chirurgie
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Fonction vocale (en notes)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
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La fonction de la parole est évaluée dans l'échelle de Hendrix (2017)
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dans les 10 jours après la chirurgie
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Complications cérébrales
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
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Quelles complications cérébrales sont survenues après la chirurgie
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De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
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Résection totale brute (Oui ou Non)
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
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La résection totale brute est une ablation totale de la tumeur (ou 100 % de l'étendue de la résection)
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dans les 48 heures après la chirurgie
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État de performance de Karnofsky en pourcentage
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
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Évalue les possibilités de libre-service des patients
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dans les 10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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