Intraoperační sonograficky řízená resekce neenhancujících gliomů (SONOGLIO)
Intraoperační sonograficky řízená resekce gliomů bez zvýšení kontrastní látky při zobrazování magnetickou rezonancí: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gliomy, bez použití kontrastní látky při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jsou obvykle gliomy nízkého stupně. Vzácně vykazují intraoperační fluorescenci při použití kyseliny 5-aminolevulové nebo fluoresceinu. Intraoperační vysokopolní MRI, sonografie a navigace jsou jedinými způsoby, jak posoudit rozsah jejich resekce během operace. MRI je zlatým standardem, ale přerušuje chirurgický pracovní postup a jen málo nemocnic je vybaveno takovým zařízením. Navigace nakonec ztrácí svou přesnost kvůli posunu mozku. Ultrazvuk umožňuje posoudit zbytky nádoru v reálném čase, ale má horší kvalitu zobrazení. V současné době žádná randomizovaná studie nepublikovala své výsledky o účinnosti intraoperační sonografie při odstraňování gliomů nízkého stupně.
Cílem studie je zjistit, zda peroperační ultrazvukem řízená resekce neenhancujících gliomů může dosáhnout vyššího rozsahu resekce než operace bez peroperační sonografie.
Účastníci studie budou náhodně operováni s intraoperačním ultrazvukem a bez něj. Rozsah resekce posoudí na pooperační MRI zaslepení radiologové.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivé supratentoriální gliomy bez zvýšení kontrastu v předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (předpokládané gliomy nízkého stupně)
- nově diagnostikovaná
- dříve neléčené
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- věk 18-79 let
- provedli magnetickou rezonanci se zesílením kontrastu
Kritéria vyloučení:
- gliom šířící se do bazálních ganglií nebo mozkového kmene
- dříve prováděná radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie
- plánovanou supratotální resekci tumoru až do neurofyziologicky odhalených výmluvných oblastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Resekce gliomu s intraoperační sonografií
|
ultrazvukové skenování mozku pro hledání zbytků nádoru
|
|
Žádný zásah: Neultrazvuk
Resekce gliomu bez intraoperační sonografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah resekce v procentech
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Rozsah resekce = (předoperační objem nádoru - pooperační objem nádoru) / předoperační objem nádoru x 100
|
do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru (ve stupních)
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Motorická funkce je hodnocena na stupnici Medical Research Council
|
do 10 dnů po operaci
|
|
Funkce řeči (ve stupních)
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Funkce řeči je hodnocena v Hendrixově škále (2017)
|
do 10 dnů po operaci
|
|
Mozkové komplikace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
|
Které cerebrální komplikace vznikly po operaci
|
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
|
|
Celková celková resekce (Ano nebo Ne)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Hrubá totální resekce je úplné odstranění nádoru (nebo 100% rozsah resekce)
|
do 48 hodin po operaci
|
|
Karnofsky Stav výkonu v procentech
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Posuzuje možnosti pacientů k sebeobsluze
|
do 10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .