Intraoperativ sonografisk guidet reseksjon av ikke-forsterkende gliomer (SONOGLIO)
Intraoperativ sonografisk guidet reseksjon av gliomer som ikke forbedrer kontrastmiddel ved magnetisk resonansavbildning: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gliomer, som ikke øker kontrastmiddel ved magnetisk resonansavbildning (MRI), er vanligvis lavgradige gliomer. De viser sjelden intraoperativ fluorescens ved bruk av 5-aminolevulinsyre eller fluorescein. Intraoperativ høyfelt MR, sonografi og navigasjon er de eneste måtene å vurdere omfanget av reseksjonen under operasjonen. MR er gullstandarden, men avbryter kirurgisk arbeidsflyt, og bare få sykehus er utstyrt med slike enheter. Navigasjon mister til slutt sin presisjon på grunn av hjerneforskyvning. Ultralyd gjør det mulig å vurdere tumorrester i sanntid, men har dårligere bildekvalitet. Foreløpig publiserte ingen randomiserte studier sine resultater om effektiviteten av intraoperativ sonografi for å fjerne lavgradige gliomer.
Målet med studien er å avgjøre om intraoperativ ultralydveiledet reseksjon av ikke-forsterkende gliomer kan oppnå høyere grad av reseksjon enn kirurgi uten intraoperativ sonografi.
Deltakerne i studien vil bli tilfeldig operert med og uten intraoperativ ultralyd. Omfang av reseksjon vil bli vurdert i postoperativ MR av blindede radiologer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltstående supratentorielle gliomer uten kontrastforsterkning ved preoperativ magnetisk resonansavbildning (antatt lavgradige gliomer)
- nydiagnostisert
- tidligere ubehandlet
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- alder 18-79 år
- utført magnetisk resonansavbildning med kontrastforsterkning
Ekskluderingskriterier:
- gliom som sprer seg til basalganglier eller hjernestamme
- tidligere utført strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi
- planlagt supratotal tumorreseksjon inntil nevrofysiologisk avslørte veltalende områder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Gliomreseksjon med intraoperativ sonografi
|
ultralydskanning av hjernen for å søke etter tumorrester
|
|
Ingen inngripen: Ikke-ultralyd
Gliomreseksjon uten intraoperativ sonografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av reseksjon i prosent
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
Omfang av reseksjon = (preoperativ tumorvolum - postoperativ tumorvolum) / preoperativ tumorvolum x 100
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjon (i karakterer)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Motorisk funksjon vurderes i Medisinsk forskningsråds skala
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Talefunksjon (i karakterer)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Talefunksjon er vurdert i Hendrix-skala (2017)
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Cerebrale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
Hvilke cerebrale komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
|
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
|
Brutto total reseksjon (ja eller nei)
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
Brutto total reseksjon er en total fjerning av svulst (eller 100 prosents omfang av reseksjon)
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Karnofsky Ytelsesstatus i prosent
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Vurderer pasientenes muligheter til selvbetjening
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .