Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ sonografisk styret resektion af ikke-forstærkende gliomer (SONOGLIO)

5. april 2024 opdateret af: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Intraoperativ sonografisk styret resektion af gliomer, der ikke forbedrer kontrastmiddel i magnetisk resonansbilleddannelse: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om intraoperativ ultralydsstyret resektion af gliom uden kontrastforstærkning ved magnetisk resonansbilleddannelse kan opnå højere grad af resektion end kirurgi uden intraoperativ sonografi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gliomer, der ikke forstærker kontrastmiddel ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er normalt lavgradige gliomer. De viser sjældent intraoperativ fluorescens ved brug af 5-aminolevulinsyre eller fluorescein. Intraoperativ højfelt MRI, sonografi og navigation er de eneste måder at vurdere omfanget af deres resektion under operationen. MR er guldstandarden, men afbryder kirurgisk arbejdsgang, og kun få hospitaler er udstyret med sådan en anordning. Navigation mister til sidst sin præcision på grund af hjerneskift. Ultralyd gør det muligt at vurdere tumorrester i realtid, men har dårligere billedkvalitet. I øjeblikket har ingen randomiserede forsøg offentliggjort deres resultater om effektiviteten af ​​intraoperativ sonografi til fjernelse af lavgradige gliomer.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om intraoperativ ultralydsstyret resektion af ikke-forstærkende gliomer kan opnå højere grad af resektion end kirurgi uden intraoperativ sonografi.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opereret med og uden intraoperativ ultralyd. Omfanget af resektion vil blive vurderet i postoperativ MR af blindede radiologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelte supratentoriale gliomer uden kontrastforøgelse i præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (formodede lavgradige gliomer)
  • nydiagnosticeret
  • tidligere ubehandlet
  • Karnofsky Performance Status 60-100 %
  • alder 18-79 år
  • udført magnetisk resonansbilleddannelse med kontrastforstærkning

Ekskluderingskriterier:

  • gliom spredning til basalganglier eller hjernestamme
  • tidligere udført strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi
  • planlagt supratotal tumorresektion indtil neurofysiologisk afslørede veltalende områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd
Gliomresektion med intraoperativ sonografi
Procedure: Intraoperativ sonografi
ultralydsscanning af hjerne for at søge efter tumorrester
Ingen indgriben: Ikke-ultralyd
Gliomresektion uden intraoperativ sonografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion i procent
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Omfang af resektion = (præoperativ tumorvolumen - postoperativ tumorvolumen) / præoperativ tumorvolumen x 100
inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion (i karakterer)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Motorisk funktion vurderes i Medicinsk Forskningsråds skala
inden for 10 dage efter operationen
Talefunktion (i karakterer)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Talefunktion vurderes i Hendrix-skala (2017)
inden for 10 dage efter operationen
Cerebrale komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Hvilke cerebrale komplikationer opstod efter operationen
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Brutto total resektion (ja eller nej)
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Brutto total resektion er en total fjernelse af tumor (eller 100 procents omfang af resektion)
inden for 48 timer efter operationen
Karnofsky Performance status i procenter
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Vurderer patienters muligheder for selvbetjening
inden for 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-forstærkende cerebrale gliomer

Kliniske forsøg med Intraoperativ sonografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner