Śródoperacyjna resekcja pod kontrolą USG glejaków niewzmacniających się (SONOGLIO)
Śródoperacyjna ultrasonograficzna resekcja glejaków niewzmacniająca środka kontrastowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glejaki, które nie wzmacniają środka kontrastowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), są zwykle glejakami o niskim stopniu złośliwości. Rzadko wykazują fluorescencję śródoperacyjną przy użyciu kwasu 5-aminolewulinowego lub fluoresceiny. Śródoperacyjny MRI wysokiego pola, ultrasonografia i nawigacja to jedyne sposoby oceny rozległości ich resekcji podczas operacji. Rezonans magnetyczny jest złotym standardem, ale zakłóca przebieg operacji chirurgicznych i tylko nieliczne szpitale są wyposażone w takie urządzenia. Nawigacja ostatecznie traci swoją precyzję z powodu przesunięcia mózgów. Ultrasonografia pozwala na ocenę pozostałości guza w czasie rzeczywistym, ale ma gorszą jakość obrazowania. Obecnie w żadnym badaniu z randomizacją nie opublikowano wyników dotyczących skuteczności ultrasonografii śródoperacyjnej w usuwaniu glejaków o niskim stopniu złośliwości.
Celem pracy jest ustalenie, czy śródoperacyjna resekcja glejaków niewzmacniających pod kontrolą ultrasonografii pozwala uzyskać większy zakres resekcji niż operacja bez ultrasonografii śródoperacyjnej.
Uczestnicy badania będą losowo operowani z ultrasonografią śródoperacyjną i bez niej. Zakres resekcji zostanie oceniony w pooperacyjnym MRI przez zaślepionych radiologów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncze glejaki nadnamiotowe bez wzmocnienia kontrastowego w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (podejrzewane glejaki o niskim stopniu złośliwości)
- nowo zdiagnozowany
- wcześniej nieleczona
- Status wydajności Karnofsky'ego 60-100%
- wiek 18-79 lat
- wykonano rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym
Kryteria wyłączenia:
- glejak rozprzestrzeniający się do zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu
- przebyta wcześniej radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia
- planowaną supratotalną resekcję guza, aż do neurofizjologicznego ujawnienia obszarów wymownych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Resekcja glejaka z ultrasonografią śródoperacyjną
|
USG mózgu w poszukiwaniu pozostałości guza
|
|
Brak interwencji: Nie ultradźwiękowe
Resekcja glejaka bez ultrasonografii śródoperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres resekcji w procentach
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Zakres resekcji = (przedoperacyjna objętość guza - pooperacyjna objętość guza) / przedoperacyjna objętość guza x 100
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja motoryczna (w stopniach)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Funkcja motoryczna oceniana jest w skali Medical Research Council
|
w ciągu 10 dni po zabiegu
|
|
Funkcja mowy (w stopniach)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Funkcja mowy oceniana jest w skali Hendrixa (2017)
|
w ciągu 10 dni po zabiegu
|
|
Powikłania mózgowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni
|
Jakie powikłania mózgowe powstały po operacji
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni
|
|
Całkowita resekcja brutto (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Całkowita resekcja brutto to całkowite usunięcie guza (lub 100-procentowy zakres resekcji)
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Karnofsky Status wydajności w procentach
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Ocenia możliwości samoobsługi pacjentów
|
w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .