SWITCH ON: HCW에서 추가 추가 접종의 면역원성 분석 (SWITCHON)
2023년 2월 13일 업데이트: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center
켜기: 의료 종사자에 대한 추가 추가 접종의 면역원성 분석. 다기관, 무작위 통제 시험
네덜란드 인구의 80%가 1차 COVID-19 예방 접종을 완료했으며 인구의 60%가 추가 예방 접종을 받았습니다.
항원적으로 구별되는 SARS-CoV-2 변종의 출현과 결합된 면역력 약화로 인해 2022년 가을까지 네덜란드 인구에서 추가 추가 백신 접종이 고려되었습니다.
그러나 네덜란드 정책입안자들의 노력에도 불구하고 코로나19 부스터 백신을 반복적으로 접종하려는 국민의 의향은 줄어들고 있다.
이는 주로 COVID-19로 인한 질병 부담 감소, 입원 감소 및 사망 감소 때문입니다.
그러나 인구 면역은 이러한 질병 부담 감소의 주요 요인 중 하나일 수 있으며, 아마도 추가 백신 접종의 필요성을 강조할 수 있습니다.
이 제안에서 우리는 정책 입안자들이 묻는 중요한 질문인 "건강한 인구를 위해 가을에 추가 예방 접종이 권장됩니까?"에 대해 다룰 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- AmsterdamUMC
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- UMCG
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- LUMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 임상시험 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상 65세 미만의 성인(남녀)
- 모든 학습 요구 사항을 수행하기에 충분한 수준의 네덜란드어
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상의 성인.
- Janssen, Moderna 또는 Pfizer가 아닌 다른 백신을 접종한 성인.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력(예: 활성 물질 또는 Janssen/Pfizer/Moderna 백신의 SmPC에 등재된 성분에 대한 과민증).
- 임신한 성인.
- 현재 암 치료를 받고 있습니다.
- 심각한 신부전 또는 투석 의존.
- 장기, 줄기 세포 또는 골수 이식 후 상태.
- 면역억제제 사용.
- 간질.
- HIV.
- 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 정맥 천자의 IM 주사 후 상당한 타박상 출혈의 과거력이 있습니다.
- 쿠마린과 같은 항응고제의 지속적인 사용(예: 아세노쿠마롤) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 다비가트란 등).
- 현재 다른 연구 실험에 참여하고 있는 참가자.
- 백신의 모든 일반적인 금기 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 부스트 mRNA
참가자는 프라이밍 계층화(mRNA 대 Janssen) 후 직접 부스트 그룹(DB, 즉 8월 말) 또는 사후 추가 부스트 그룹(PPB, 즉 3-4개월 후) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
면역 반응은 연구 시작(방문 1, 모든 참가자) 및 부스트 후 0, 7, 28 및 84일에 측정됩니다.
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참가자는 mRNA로 프라이밍한 후 covid-19 백신으로 강화됩니다.
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활성 비교기: 다이렉트 부스트 아데노
참가자는 프라이밍 계층화(mRNA 대 Janssen) 후 직접 부스트 그룹(DB, 즉 8월 말) 또는 사후 추가 부스트 그룹(PPB, 즉 3-4개월 후) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
면역 반응은 연구 시작(방문 1, 모든 참가자) 및 부스트 후 0, 7, 28 및 84일에 측정됩니다.
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참가자는 adeno로 프라이밍한 후 covid-19 백신으로 강화됩니다.
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활성 비교기: 사후 부스트 mRNA
참가자는 프라이밍 계층화(mRNA 대 Janssen) 후 직접 부스트 그룹(DB, 즉 8월 말) 또는 사후 추가 부스트 그룹(PPB, 즉 3-4개월 후) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
면역 반응은 연구 시작(방문 1, 모든 참가자) 및 부스트 후 0, 7, 28 및 84일에 측정됩니다.
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참가자는 mRNA로 프라이밍한 후 covid-19 백신으로 강화됩니다.
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활성 비교기: 후불 부스트 adeno
참가자는 프라이밍 계층화(mRNA 대 Janssen) 후 직접 부스트 그룹(DB, 즉 8월 말) 또는 사후 추가 부스트 그룹(PPB, 즉 3-4개월 후) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
면역 반응은 연구 시작(방문 1, 모든 참가자) 및 부스트 후 0, 7, 28 및 84일에 측정됩니다.
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참가자는 adeno로 프라이밍한 후 covid-19 백신으로 강화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기에 Janssen 또는 mRNA 기반 백신으로 감작된 HCW를 부스팅한 날과 부스팅 후 28일 사이에 항체 수치가 증가했습니까?
기간: 28일
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결과: Janssen 프라이밍 및 mRNA 기반 프라이밍 HCW를 비교하는 정량적 IgG 분석에 의해 결정된 항체의 수준 및 배수 변화.
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28일
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추가 접종이 면역학적 기억을 나타내는 빠른 2차 회상 반응을 유도합니까?
기간: 28일
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결과: 부스트 후 7일과 28일을 비교하여 각각 정량적 IgG 분석 및 전혈 IFNγ 방출 분석에 의해 결정된 항체 및 T 세포 반응의 수준 및 배수 변화.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 추가 접종과 연기된 추가 접종을 비교한 추가 접종 면역원성의 차이는 무엇입니까?
기간: 28일
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결과: DB 대 PPB 그룹에서 부스트 후 7일 및 28일에 항체 및 T-세포 반응의 수준.
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28일
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추가 접종 후 면역 반응의 폭은 얼마입니까?
기간: 28일
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결과: 연구 참가자의 무작위 선택에서 관련 변형에 대한 PRNT.
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28일
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부스트 후 7일째 면역 반응의 예측 가치는 무엇입니까?
기간: 28일
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결과: 항체 수준과 T 세포 반응 모두에 대한 28일 반응의 % 증가 후 7일과 28일에 항체와 T 세포 반응 사이의 상관관계
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28일
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Janssen과 mRNA 프라이밍된 HCW를 비교한 추가접종 7일 후 반응원성의 차이는 무엇입니까?
기간: 7 일
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결과: Janssen과 mRNA 프라이밍된 HCW 사이의 추가 부스트 후 처음 7일째 부작용(AE).
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7 일
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연구 기간 전 및 연구 기간 중 돌발 감염의 초기 검사
기간: 일년
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결과: 양성 PCR, 자가 보고 양성 측면 유동 검사 또는 N-특이 항체 검출을 기반으로 포함된 참가자의 획기적인 감염 데이터베이스.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회상 반응과 관련된 유전자 발현 프로필(PAXgene 튜브)
기간: 28일
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28일
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SARS-CoV-2 특정 T 세포 반응
기간: 28일
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PBMC, 활성화-유도 마커 검정 및/또는 TCR베타 시퀀싱에 의해 평가됨
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 연구 PI에 대한 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
이 데이터는 평가판 시작 후 3개월 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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